Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade

Garantia da qualidade é um dos setores considerados mais relevantes da indústria farmacêutica. Está relacionada a todas as etapas da cadeia produtiva: desde a seleção do fornecedor dos insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, passando por todas as etapas do processo de fabricação até a liberação final do produto para o mercado. A garantia da qualidade também está presente até mesmo durante o transporte de medicamentos por meio da qualificação das transportadoras, da qualificação do cliente até chegar ao consumidor final, inclusive no atendimento às necessidades e reclamações desse consumidor.

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    A Garantia da Qualidade está relacionada a todos os fatores que podem influenciar na qualidade de um produto, tanto individualmente como coletivamente, visando garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos para que possam ser utilizados no consumo da população (BRASIL, 2010).
  
  

Além da garantia da qualidade, existe também o controle de qualidade. Vamos conceituá-lo?

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    Controle de Qualidade é o conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos, que satisfaçam às normas de identidade, atividade, teor, pureza, eficácia e inocuidade (BRASIL, 2010).
  
  

Estes conceitos podem gerar muitas dúvidas. Para ficar mais claro: o setor de Garantia de Qualidade, está relacionada ao processo, ou seja, será responsável por verificar e garantir que as políticas e procedimentos, de todas as áreas envolvidas estão sendo cumpridos. Enquanto o Controle de Qualidade, se relaciona ao produto e é responsável por analisar as matérias-primas e produtos acabados para verificar se estão atendendo as suas devidas especificações.

Para a produção de um fitofármacos ou fitoterápico uma série de exigências de padronização devem ser cumpridas, veja estas exigências no quadro abaixo:

Exigências de padronização de fitofármacos e fitoterápicos

ETAPA	IMPORTÂNCIA
Autenticação botânica da espécie empregada	Identifica gênero, espécie e família da espécie vegetal. Estabelece características botânicas comparativas.
Partes da planta utilizada	Define o perfil fitoquímico, biológico e/ou farmacológico.
Fatores ambientais Fase II	Alteram a qualidade do material vegetal: clima, altitude, fertilidade do solo, emprego de defensivos agrícolas e outras variáveis.
Condição da colheita e armazenamento	Afeta o perfil fitoquímico.
Contaminação por outros materiais	Verifica se o material está livre de insetos, fungos, excreta de animais, bactérias, endotoxinas, microtoxinas, defensivos agrícolas e metais pesados, como manganês, urânio, cádmio, mercúrio e arsênico.
Boas práticas de fabricação	Assegura a qualidade do insumo, intermediário e produto final. Acompanha toda a produção de fitoterápicos desde a escolha da semente até a sua dispensação.
Padronização dos extratos	Quantifica os marcadores químicos e/ou farmacológicos.
Controle farmacognóstico	Identifica a droga vegetal ou pó da planta. Verifica a presença de outros contaminantes.
Controle físico-químico	Identifica e quantifica os marcadores. Verifica se há contaminação por defensivos agrícolas e metais pesados.
Controle microbiológico	Verifica se há contaminação da matéria-prima, produto intermediário e produto acabado por fungos, bactérias e outros microrganismos.

Fonte: Adaptado de BRANDÃO (1998); BASSANI et al., (2005); BRASIL (2010).

Para os profissionais de saúde, a padronização do fitoterápico é a base para se estabelecer a prescrição de forma racional e segura. Também constitui uma maneira rigorosa para iniciar o processo de industrialização.

As monografias descritas na Farmacopeia Brasileira contribuem para o processo de padronização que gera as bases dos procedimentos de segurança e da qualidade no meio das indústrias farmacêuticas, visam o controle de qualidade da matéria-prima, dos produtos intermediários e dos produtos acabados. As monografias da Farmacopeia Brasileira contemplam os métodos analíticos, microbiológicos entre outros.