Uma vez comprovada à eficácia e a segurança do novo medicamento partiremos para o desenvolvimento da bula e da embalagem que representam o principal material informativo fornecido aos pacientes na aquisição do medicamento. As rotulagens de fitoterápicos seguem a RDC nº 71/2009 e as bulas seguem a RDC nº 47/2009. Já para Produtos Tradicionais Fitoterápicos, tanto os requisitos de rotulagem, como do folheto informativo, que substitui a bula, estão descritos na RDC nº 26/2014.
Para registrar os insumos e os medicamentos na ANVISA a empresa deve inicialmente realizar o seu cadastro e obter as autorizações de licenças de funcionamento, Boas Práticas de Fabricação, Certificado de Boas Práticas de Fabricação; Registro e Notificação de Produtos, Certificados e Certidões. Informações podem ser obtidas no Portal da ANVISA.