Dentre os medicamentos da biodiversidade incluem-se os fitoterápicos ou medicamentos fitoterápicos e os fitofármacos que são duas classes de medicamento distintas.
Segundo a RDC n°26, de 13 de maio de 2014 da Anvisa fitoterápicos é o medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.
Os fitofármacos também são considerados medicamentos da biodiversidade de origem vegetal e diferem dos fitoterápicos por serem substâncias purificadas e isoladas a partir de matéria-prima vegetal com estrutura química definida e atividade farmacológica. São utilizados como ativos em medicamentos com propriedade profilática, paliativa ou curativa. Não são considerados fitofármacos compostos isolados que sofreram qualquer etapa de semi-síntese ou modificação de sua estrutura química. Por exemplo, a morfina, quando isolada e indicada com finalidades terapêuticas é considerada um fitofármaco.
O produto tradicional fitoterápico difere do fitoterápico, uma vez que não há exigência em relação à realização dos ensaios pré-clínicos e clínicos, no entanto a segurança e efetividade são alicerçadas no longo histórico de utilização demonstrado em documentação técnico-científica, sem evidências conhecidas ou informadas de risco à saúde do usuário e que seja caracterizado pela constância de sua qualidade (BRASIL, 2014). Para maiores informações consulte a RDC n°26, de 13 de maio de 2014.
Aquele obtido com emprego exclusivo de matérias-primas vegetais, cuja segurança e efetividade seja alicerçada no longo histórico de utilização demonstrado em documentação técnico-científica, sem evidências conhecidas ou informadas de risco à saúde do usuário e que seja caracterizado pela constância de sua qualidade.