Após termos um panorama da pesquisa, do desenvolvimento e da produção de medicamentos da biodiversidade, podemos verificar que existem entraves e dificuldades que devem ser superados por aqueles que trabalham nesta área (quadro abaixo). Os desafios são muitos, e abrangem diversas áreas do conhecimento, desta forma pesquisar, desenvolver e produzir medicamentos a partir da biodiversidade exige uma equipe multi e interdisciplinar.
| ESTÁGIO | ETAPA | DIFICULDADES, ENTRAVES E DESAFIOS |
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| Pesquisa e Desenvolvimento | Etnofarmacologia Etnobotânica |
Dificuldade de coletar informações fidedignas do entrevistado. |
| Estudos agronômicos | Produzir em grande escala as plantas medicinais nativas. |
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| Fitoquímica | Obter os extratos ou fitofármacos em quantidade suficiente para a realização dos ensaios pré-clínicos e clínicos. |
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| Obtenção de microrganismos | Obtenção de novos microrganismos que produzam novos antibióticos com menor capacidade de induzir resistência aos microrganismos patogênicos. |
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| Ensaios pré-clínicos | Substituir os ensaios in vivo por ensaios in vitro. |
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| Desenvolvimento de formulações | Problemas de estabilidade da formulação. |
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| Ensaios clínicos | Demora na aprovação dos projetos pelo Comitê de Ética. |
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| Produção de medicamentos da biodiversidade | Identificação botânica | Falsificações |
| Cultivo | Domesticação das espécies nativas. |
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| Obtenção do insumo vegetal | Qualidade do insumo vegetal adquirido. |
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| Beneficiamento | Secagem |
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| Obtenção dos extratos | Padronização dos extratos |
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| Isolamento princípios ativos, marcadores, antibióticos | Custos elevados |
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| Produção de fitofármacos | Baixo rendimento |
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| Produção de fitoterápicos | Escala industrial |
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| Produção de antibióticos | Busca de novas técnicas para aumento de rendimento da produção. |
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| Garantia da Qualidade | Uso de Boas Práticas em todas as etapas de produção do medicamento da biodiversidade. |
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| Validação de processos | Exige uma equipe multidisciplinar e multicentro. |
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| Comercialização e Marketing | Registro de fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos | Exigências para o registro dos fitoterápicos na ANVISA. |
Fonte: BETTINA MONIKA RUPPELT (2018).
Esforço organizado e documentado dentro de um estabelecimento no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.