Módulo 2 | Aula 3 Regulamentação ética-sanitária e fluxo de tramitação em Moçambique
O fluxo de tramitação de um protocolo de pesquisa clínica
Após você ter estudado sobre as regulamentações da pesquisa clínica, vamos conhecer o fluxo de tramitação de um protocolo. Como exemplo, foi utilizado o fluxo do Instituto Nacional de Saúde (INS), porém os passos são semelhantes para as demais instituições.
Comité institucional de bioética (CIBS)
Todos os protocolos de pesquisa devem passar por um CIBS na qual a instituição está afiliada excepto quando as pesquisas são feitas por instituições sem CIBS ou por investigadores autônomos que enviam directamente para o CNBS. O CIBS enviará os protocolos para o CNBS com uma carta com seu parecer sobre o protocolo.
| Funcionalidades | |
|---|---|
| Revisão acelerada | Sim, apenas para emendas com pequenas alterações: CRRs e Emendas |
| Documentos necessários | Os mesmos que o CTC incluindo CRF, IB, MTA e DTA |
| Prazo de envio de resposta | 2 meses |
| Prazo para submissão | 15 dias antes da data da reunião |
| Data da reunião | Primeira quinta-feira do mês |
| Tempo para revisão | 15 dias |
| Tempo total para receber resposta | 30 dias |
| Revisão acelerada para alterações | 15-20 dias |
| Resposta aos comentários do CIBS e aprovação final | Cerca de 15 a 30 dias |
| Quaisquer taxas para submissão/revisão | Não, somente para o protocolo |
| Documento final | Carta do CIBS informando que o protocolo foi submetido ao CNBS |
Comité Nacional de Bioética para Saúde (CNBS)
O Comité tem por objetivo principal permitir que a investigação biomédica seja feita de acordo com as normas e procedimentos internacionais que garantem a proteção dos participantes assim como promover a realização de pesquisa em Moçambique.
| Funcionalidades | |
|---|---|
| Revisão acelerada | Sim, apenas para emendas com pequenas alterações |
| Documentos necessários | CRF, IB, MTA e DTA |
| Os mesmos no comité local institucional | 2 meses |
| Prazo para submissão | 15 dias antes da data da reunião |
| Data da reunião | Última quinta-feira do mês |
| Tempo para revisão | 15 dias |
| Tempo total para receber resposta | 30 dias |
| Revisão acelerada para alterações | 15-20 dias |
| Resposta aos comentários do CIBS e aprovação final | Cerca de 15 a 30 dias |
| Quaisquer taxas para submissão/revisão | Não, somente para o protocolo |
| Documento final | Carta de aprovação do CNBS |
ANARME
Submissão em paralelo ao CNBS, após posterior aprovação do protocolo ao CIBS Institucional.
| Funcionalidades | |
|---|---|
| Tipos de revisões realizadas | Sem reunião |
| Revisão acelerada | Sim, apenas para emendas com pequenas alterações CRRs, emendas, iniciais |
| Revisão incluindo | Brochura do Investigador (BI) |
| Prazo para submissão | A qualquer momento |
| Data da reunião | Sem data de reunião |
| Tempo para receber resposta | 5 a 6 meses (aprovação preciso carta do CNBS) |
| Revisão acelerada para alterações | 30-45 dias |
| Quaisquer taxas de submissão/revisão | Sim por etapa |
| Carta solicitando aprovação regulatória | Solicita ao Ministro da Saúde |
| Documentos essenciais | Os mesmos do CNBS e alguns específicos |
| Protocolo do estudo | Em português |
| IB para ensaios clínicos | Traduzido para o português |
| Pesquisador principal | Curriculum vitae e suas publicações |
| Aprovação ética CNBS | Submetida posteriormente |
| Documento final | Carta de aprovação do Ministro da Saúde |
Ministro da Saúde
Quando aprovado pela ANARME, o protocolo de ensaios clínicos segue para o MISAU para que seja concedida uma aprovação final com vínculo administrativo pelo Ministro da Saúde.
| Funcionalidades | |
|---|---|
| Tipos de revisões realizadas | Sem reunião |
| Prazos para submissões | A qualquer momento |
| Data da reunião | Sem data de reunião |
| Tempo total para receber resposta | 15 dias (precisa da avaliação da ANARME) |
| Quaisquer taxas de submissão/revisão | Sim, revisão Inicial e emendas |
| Documento final | Carta de aprovação do Ministro da Saúde |
| Aprovação ética CNBS | Submetida posteriormente |
Agora, que você já navegou por todo conteúdo desta aula, faça os exercícios de fixação para apoiar seu aprendizado!