Neste módulo você conheceu os conceitos que norteiam a Pesquisa Clínica, seus principais termos e definições, e se aprofundou nas diretrizes que regem as Boas Práticas Clínicas.

Além disso, você viu os fundamentos sobre o respeito aos direitos da pessoa humana envolvida em pesquisas. Ao longo do tempo, essa foi a principal motivação para o desenvolvimento de todo o arsenal regulamentar de pesquisa clínica, cuja base é a proteção dos indivíduos e a qualidade dos dados.

No Brasil e em Moçambique, a pesquisa com seres humanos é cercada por um forte arcabouço ético-regulatório, descrito por uma vasta regulamentação. Porém, essa normativa é moldada de acordo com as novas demandas da sociedade. Por isso, neste módulo você aprendeu sobre as principais regulamentações e seus fluxos regulatórios. Você viu também que o(a) pesquisador(a) deve manter-se atualizado(a) para atuar na condução de estudos clínicos.

Você viu também que todo estudo clínico brasileiro tem início, efetivamente, seguindo um fluxo ético-regulatório, constituído por CEP, Conep e Anvisa. Portanto, a submissão e a aprovação de um estudo clínico devem seguir a tramitação dos processos e cumprir os prazos determinados pelas instâncias responsáveis.

Neste módulo você aprendeu que na pesquisa clínica exige-se que o Pesquisador Responsável e o Patrocinador (caso haja um) tenham suas responsabilidades bem definidas, de acordo com as Boas Práticas Clínicas. Você viu também que outra exigência é quanto ao tratamento dos documentos relacionados a cada etapa da condução de um estudo clínico.

Além disso, você conheceu os direitos dos Participantes de Pesquisa e suas garantias, e que é fundamental para conduzir estudos clínicos de acordo com as Boas Práticas Clínicas, assim como, elaborar adequadamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Neste módulo você aprendeu sobre o manejo acerca dos eventos que podem colocar a segurança do Participante de Pesquisa em risco, e que essa é uma das principais diretrizes das Boas Práticas Clínicas. Portanto, conhecer todas as informações acerca dos eventos adversos é determinante para a boa condução de um estudo clínico.