Centro de Pesquisa
Local onde, usualmente, as atividades ligadas ao estudo são conduzidas. Ensaios Clínicos podem ser conduzidos em um único centro ou em vários centros simultaneamente (Estudos Multicêntricos).
Comitê de Coordenação
Comitê organizado pelo patrocinador para coordenar a condução de um estudo multicêntrico.
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
Organização independente, multidisciplinar, cuja responsabilidade é garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos seres humanos envolvidos em um estudo, por meio da aprovação e revisão contínua do protocolo do estudo e dos materiais e métodos utilizados para a obtenção e documentação do consentimento dos participantes de pesquisa.
Comitê de Ética Independente (IEC)
Uma organização independente (um conselho de revisão ou um comitê institucional, regional, nacional ou supranacional) constituído por profissionais da área médica/científica e membros pertencentes a outras áreas, cuja responsabilidade é garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos seres humanos envolvidos em um estudo e assegurar publicamente a sua proteção, através da revisão e aprovação/parecer favorável sobre o protocolo do estudo, adequação dos investigadores, recursos e dos materiais e métodos utilizados para a obtenção e documentação do consentimento dos participantes de pesquisa, entre outras atividades. A situação legal, composição, função, operação e exigências regulatórias pertinentes ao Comitê de Ética Independente podem ser diferentes em cada país, mas devem permitir que ele atue em consonância com o Guia das BPC (ICH).
Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC)
Também conhecido como Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança, Comitê de Monitoramento ou Comitê de Monitoramento de Dados. É um comitê independente de monitoramento de dados que, pode ser implementado pelo investigador, para avaliar periodicamente o desenvolvimento de um estudo clínico, os dados de segurança e os limites críticos de eficácia, além de recomendar ao patrocinador a continuidade, a modificação, ou o encerramento do estudo.
Comitê Institucional de Bioética Para Saúde (CIBS)
Entidade criada pelo Comitê Nacional de Bioética para a Saúde (CNBS) de Moçambique, com competências delegadas para avaliação de aspectos éticos de propostas de investigação em saúde a nível de uma ou mais instituições, e que apenas efetua avaliação de protocolos de investigação provenientes ou realizados em colaboração com as respectivas instituições.
Comitê Nacional de Bioética para a Saúde (CNBS) de Moçambique
Órgão independente multidisciplinar, que faz avaliação dos protocolos de investigação na área da saúde para aferir a aplicação dos princípios éticos na realização da pesquisa tendo em conta a proteção dos participantes. Assegura a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes nos estudos. Faz também a tutela e monitoria da atividade dos Comités Institucionais de Bioética para a Saúde (CIBS). O CNBS e os CIBS avaliam os aspectos metodológicos de protocolos de investigação quando os Comitês Científicos das instituições proponentes de protocolos não estiverem em funcionamento, e sempre que houver aspectos metodológicos que impactem a Bioética.
CONEP
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde/MS.