Módulo 2 | Aula 3 Regulamentação ética-sanitária e fluxo de tramitação em Moçambique
Regulamentação da ética em pesquisa em Moçambique
O Despacho do Ministro da Saúde, de 21 de maio de 2002, determinou a Criação do Nacional de Bioética para a Saúde (CNBS), que é o principal órgão com a responsabilidade de regular e garantir o respeito pelos princípios éticos, e pela aprovação de protocolos de investigação na área da saúde em Moçambique.
Em 02 de março de 2023, a Assembleia da República de Moçambique aprovou a Lei de Investigação em Saúde Humana. Com este novo aparato legal, o Ministério da Saúde irá fortalecer as entidades existentes no papel regulatório na área de investigação em saúde humana, e irá redefinir o Comité Nacional de Bioética em Saúde, e criar a Comissão Multi-institucional de Fiscalização da Investigação em Saúde Humana.
Desde que foi criado em 2002, o CNBS é guiado pelos seguintes objectivos:
- Garantir que a investigação na área de saúde decorra de acordo com as normas nacionais e internacionais de bioética.
- Avaliar e aprovar a nível nacional as propostas de investigação científica na área da saúde que envolvam seres humanos.
- Valorizar a produção científica promovendo a inovação, educação, intercâmbio, disseminação de conhecimentos, técnicas e tecnologias para a saúde.
- Elaborar normas específicas no campo da bioética em pesquisa para a saúde.
- Exercer a tutela sobre os Comités Institucionais de Bioética para Saúde (CIBS).
- Avaliar a contribuição das investigações realizadas na melhoria dos cuidados de saúde da população e do sistema de saúde.
- Promover a formação e capacitação dos membros das instituições de pesquisa, dos investigadores e dos membros dos Comités de Bioética, sobre aspectos éticos relacionados com a pesquisa envolvendo seres humanos.
- Constituir-se como um centro de referência nacional e internacional no que concerne a aplicação das normas de bioética em pesquisa para área de saúde.
A partir de 2008, o CNBS começou a delegar parte do seu mandato aos Comités Institucionais de Bioética para a Saúde ou Comités de Ética Institucionais (CIBS/CEI), aos quais são atribuídos poderes legais e deveres para realizar actividades de revisão ética de pesquisas na área da saúde até a permissão definida em regulamento ou documento de autorização do comité institucional.
O CNBS está em processo de harmonização das regras de procedimento e acreditação para os Comités Institucionais de Bioética a fim de dar-lhes poderes para avaliação de protocolos de pesquisa a serem implementadas na instituição em causa.