Módulo 2 | Aula 3 Regulamentação ética-sanitária e fluxo de tramitação em Moçambique
Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME)
O Ministério da Saúde (MISAU) foi criado aos 29 de dezembro de 1995, pelo Decreto Presidencial n.º 11/95, e no artigo 3 é descrito atribuições na área de farmácia que concerne a investigação e vigilância epidemiológica de promover e efectuar investigação clínica, biomédica, farmacológica assim como epidemiológica com base nas prioridades nacionais, através das instituições afins e outros órgãos de reconhecida competência técnica.
No artigo 1 do mesmo documento é aprovado o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância que é uma estrutura descentralizada na qual integra as actividades de recolha e elaboração da informação sobre reações adversas aos medicamentos, coordenadas pelo Ministério da Saúde tendo como entidade responsável o Departamento Farmacêutico actualmente empossado como Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME).
A ANARME foi criada pelo artigo 6 da Lei n.º 12/2017, de 8 de setembro para desempenhar as funções de regulação, supervisão, fiscalização, secionamento e representação conforme o disposto na regulamentação de modo a adequá-la ao regime jurídico dos institutos públicos, previsto no Decreto n.º 41/2018, de 23 de julho, ao abrigo da lei supracitada no decreto.
Acompanhe na linha do tempo, a estruturação da ANARME.
2010
Estabeleceu o Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde, que seria futuramente a ANARME.
2017
Em seu artigo 39 determina que a ANARME é responsável por autorizar a realização do ensaio clínico, sem prejuízo da autorização da Comité Nacional de Bioética para a Saúde e por realizar a inspeção nos centros de pesquisa, visando verificar se os ensaios estão de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC). No artigo 44 da referida lei ainda estava na competência do Conselho de Ministros fixar as normas e os regulamentos para a condução de ensaios clínicos, actualmente a ANARME é responsável por essa actividade.
2020
Foi aprovado o Estatuto Orgânico da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público, abreviadamente designada por ANARME por objecto definir as regras de organização, gestão e funcionamento da ANARME I.P, bem como as competências dos seus órgãos assim como divisão de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos para avaliar e aprovar protocolos para à realização de ensaios clínicos e garantir a implementação e fiscalização das Boas Práticas Clínicas.
Clique aqui e veja o resumo das actividades no geral departamento de Fármacovigilância e Ensaios Clínicos.
2022
A partir deste tornou-se necessário estruturar as unidades orgânicas da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, Instituto Público, abreviadamente designada por ANARME, IP no uso das competências que lhe são atribuídas, nos termos do artigo n.º 45 do Decreto n.º 115/2020, de 31 de dezembro, que aprova o Estatuto Orgânico da ANARME, IP onde consta na sua estrutura a Divisão de Fármacovigilância e Ensaios Clínicos e são instituídas as respectivas actividades.
No regulamento da ANARME publicado neste Diploma nos artigos n ⸰ 38 e 39, é evidenciado por diferenciação de funções a Divisão do departamento de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos.
Clique aqui e veja a divisão de funções fármacovigilância e Ensaios Clínicos.