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Módulo 2 | Aula 3 Regulamentação ética-sanitária e fluxo de tramitação em Moçambique

Tópico 7

Deliberações do CNBS

O CNBS emitiu deliberações importantes sobre a temática pesquisa, é fundamental que você conheça os principais temas abordados.

  1. A análise especializada por um ou mais membros do Comité, só deve ocorrer após avaliação do protocolo em plenária e nos casos em que os comentários tenham considerações mínimas e que não ponham em causa os princípios éticos substanciais e a segurança do participante.
  2. O membro indicado individualmente ou em conjunto com outro membro designado, poderá indicar a aprovação do protocolo, sem necessidade de voltar a plenária.
  3. O recurso a aplicação deste procedimento para aprovação final de um protocolo, apenas poderá ocorrer desde que tal procedimento tenha sido previamente deliberado em plenária.
  4. Os membros designados para dar parecer específico com vista a aprovação do protocolo tem 7 dias úteis contados a partir da data da recepçao deste.
  1. Nenhum indivíduo poderá estar envolvido como participante em mais de um protocolo de pesquisa, simultaneamente, para estudos tipo ensaio clínico ou investigação de outro tipo que envolva recolha de amostras biológicas.
  2. Para os demais tipos de pesquisa, o participante poderá anuir a sua participação em apenas dois protocolos de pesquisa mediante dois consentimentos diferentes para cada um dos protocolos.
  3. Para estudos de vigilância demográfica e de saúde não existe limitação dos estudos.
  4. Os participantes são livres de decidir a sua participação nos estudos acima descritos e devem expressá-lo através do consentimento informado nos termos do regulamento aprovado pelo CNBS e demais legislações aprovadas em vigor na República de Moçambique.

O regulamento geral dos CIBS na alinea e) número 2 do artigo 3 estabelece limitações dos Comités Institucionais para aprovação de determinados protocolos de investigação em saúde envolvendo seres Humanos.

  1. Até deliberação contrária, mantém-se em vigor para todos os Comités Institucionais o disposto na alínea e) número 2 artigo 3.
  2. Exorta-se aos CIBS´s de encontrar formas de melhorar a qualidade e consistência dos seus trabalhos, nomeadamente análise e pareceres para aprovação ética de protocolos tendo em conta a responsabilidade que se tem na aprovação de protocolos de acordo com os padrões internacionais e as leis em vigor na República de Moçambique.

É de conhecimento internacional e no âmbito do princípio de autonomia, que a participação em protocolos de pesquisa deve ser voluntária e os participantes devem dar o consentimento livre e esclarecido, por escrito, sobre sua aceitação.

  1. Consentimento para menores carece de autorização dos responsáveis legais.
  2. Menor só poderá assumir certas responsabilidades a partir dos 18 anos de idade.
  3. A idade de emancipação é de 18 anos (Artigo 135, código civil).
  4. Menor não emancipado não pode assumir responsabilidades sobre outro menor de idade.
  5. Emancipação resultante de união marital (casamento de facto) apenas é aplicada para raparigas com mais de 18 anos, desde que estejam em união de facto e cumprindo com todos os requisitos da lei (artigo 207 & artigo 32 alinea a) da Lei 22/2019 de 11 de dezembro.
  6. A gravidez não é requisito e nem critério para a emancipação de menor, mesmo que seja menor de 18 anos em união marital.
  7. No entanto nas situações especiais envolvendo menores o CNBS poderá analisando, substituir os pais ou tutores pela autorização do menor.
  8. O consentimento não dispensa o assentimento do menor que tenha entre 12 e 17 anos.
  9. O consentimento e o assentimento devem sempre ser feitos por escrito.

Requisitos para a realização de ensaios clínicos

  1. De forma a garantir que os participantes dos ensaios clínicos e a comunidade beneficiem-se da pesquisa, a vacina ou medicamentos considerados eficazes durante o ensaio, de acordo com os critérios estabelecidos pela comunidade científica deverá ser disponibilizado para a comunidade em tempo útil.
  2. O Patrocinador deve promover, disponibilizar e/ou facilitar parcerias que promovam a disponibilização das vacinas ou medicamentos referidos no ponto 1.
  3. As vacinas ou medicamentos em pesquisa de eficácia comprovada devem assegurar a viabilidade de serem implementadas em Moçambique.
  4. O patrocinador deve garantir ainda o diagnóstico e tratamento adequados para todos os casos suspeitos ou confirmados da patologia no estudo.
  5. Em caso de doença altamente contagiosa o patrocinador deve garantir material de proteção individual.
  6. Tendo em conta ao registo da vacina e medicamento em Moçambique, os ensaios controlados serão analisados caso a caso.

Consentimento Informado

  1. No caso de recolha presencial de dados, o investigador pode ler para o participante o que está escrito no consentimento informado, para que o participante por sua vez possa dar a sua permissão que será que ambas as partes concordam sobre as cláusulas previstas na folha de Consentimento Informado.
  2. No caso de recolha de dados à distância com recurso a plataforma (WhatsApp, zoom. Teams, Google Meet) o participante pode enviar ou ler para o participante o que está escrito na folha do consentimento informado, para que o participante por sua vez possa dar a sua permissão de forma escrita ou em áudio que possa ser gravada e arquivada.
  3. No caso de recolha de dados a distância por e-mail (correio electrónico), a folha de consentimento informado deve ser enviada por e-mail para que este leia e confirme por e-mail a sua aceitação em participar no estudo.

Taxas de submissão e emendas de protocolos de investigação.

Tem-se observado uma crescente solicitação para emendas e alterações dos protocolos já analizados e aprovados pelo CNBS e CIB o que acarreta nova actividade de revisão para a sua aprovação. As taxas para a submissão de Protocolos ao CNBS vigoram desde o início do seu funcionamento.