Estratégias de Monitoramento
As adaptações necessárias aos sistemas de vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação (EAPV) dependem da capacidade atual e da funcionalidade dos sistemas existentes. Todos os países devem fortalecer ou aprimorar sua vigilância passiva de rotina. O aumento da funcionalidade por meio da introdução de vigilância passiva estimulada, notificação ativa baseada em unidades sentinela e uso de sistemas eletrônicos de dados devem ser considerados. Além disso, alguns países podem considerar a vigilância ativa ou estudos específicos e avaliar a relação causal entre eventos específicos e a vacinação contra Covid‑19.
Conceitos de Vigilância de EAPV
O objetivo principal da vigilância passiva de EAPV é identificar e responder a eventos que estão, temporalmente, associados à vacinação. Em contraste, a vigilância de EAEI concentra-se em eventos específicos, independentemente da vacinação, e avalia se o evento ocorre com mais frequência em indivíduos vacinados do que em indivíduos não vacinados.
Como existem semelhanças entre a terminologia usada para a vigilância de EAPV e EAEI, é importante que os profissionais de saúde sejam treinados para compreender as diferenças e as implicações das diferenças.
Os casos não são procurados ativamente; os locais de vacinação ou unidades de saúde notificam passivamente quando encontram um EAPV.
A notificação no Brasil, atualmente, ocorre pelo sistema do Programa Nacional de Imunizações e através do sistema da Anvisa. Em alguns países, incluindo o Brasil, a vigilância passiva também inclui notificações espontâneas pelos próprios pacientes.
A vigilância ativa envolve a visita de funcionários designados a unidades de saúde, a falar com profissionais de saúde e a revisar os registros médicos para identificar casos suspeitos de EAIE.
Isso também pode ser feito remotamente em bancos de dados eletrônicos de saúde. Quando os casos são identificados, o estado de vacinação é determinado.
Quando os prestadores de cuidados de saúde são treinados para incentivar as notificações e o acompanhamento dos vacinados por meio de canais definidos, por exemplo, telefonema, e-mail, relatório de visita domiciliar de EAPV.
A notificação passiva estimulada pode ser útil para monitoramento próximo de EAPV graves e sinais de segurança após a introdução das vacinas Covid‑19 e campanha de vacinação em massa.
Este sistema é usado quando dados de alta qualidade são necessários para uma determinada doença que não podem ser obtidos por meio de um sistema passivo.
Unidades de notificação selecionadas, com uma alta probabilidade de atender pacientes com a doença, boas instalações laboratoriais e equipe experiente e bem qualificada para identificar e relatar casos.
Ao contrário da maioria dos sistemas de vigilância passiva que recebem dados do maior número possível de trabalhadores e unidades de saúde, um sistema sentinela coleta deliberadamente dados de apenas uma rede limitada de locais de notificação cuidadosamente selecionados.
Os fabricantes de vacinas Covid‑19 também são responsáveis por monitorar a segurança das vacinas Covid‑19 introduzidas, conforme legislação vigente, e abordar as questões de segurança que surgirem. As atividades de vigilância de segurança adicionais devem ser realizadas pelos fabricantes de vacinas para continuar a coletar mais informações sobre segurança, além das coletadas durante os ensaios de vacinas Covid‑19 pré-registro.
Informações pendentes: intercambialidade, coadministração e populações especiais
É desejável que as vacinas para Covid‑19 possam ser utilizadas em toda população. No entanto, algumas questões relacionadas à segurança e indicação de vacinas não são avaliadas pelos estudos de fase III e, portanto, não são conhecidas no momento do registro. Por exemplo, idosos e crianças são incluídos nos ensaios clínicos, normalmente, após a obtenção de dados de segurança robustos.
Para garantir a segurança da vacinação, questões relacionadas à segurança e indicação de vacinas, que ainda não foram avaliadas, devem ser acompanhadas na rotina da farmacovigilância ou mesmo através de estudos de Fase 4, especialmente desenhados para obter estes dados.
Importante saber
Até o momento nenhuma vacina para Covid‑19 possui dados de eficácia e segurança disponíveis para a população pediátrica.
A vacina da Pfizer/BioNTech foi aprovada para maiores de 16 anos, sem limite de idade. Alguns ensaios clínicos de vacinas para Covid‑19 já estão incluindo população idosa, como a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford/AstraZeneca, já que este é um dos grupos prioritários para receber a imunização.
As vacinas da Pfizer/BioNTech e Oxford/AstraZeneca incluíram pessoas vivendo com HIV entre os participantes dos estudos clínicos de fase III.
A maior parte das vacinas Covid‑19 em desenvolvimento é utilizada em duas doses, incluindo as que serão produzidas pelo Instituto Butantan (desenvolvida pela Sinovac) e Bio-Manguinhos/Fiocruz (desenvolvida pela Universidade de Oxford/AstraZeneca).
Como temos mais de uma vacina registrada no país, e se estas estiverem em uso concomitante na mesma sala de vacina, a possibilidade de erro na administração de uma segunda dose com produto diferente daquele que foi utilizado na primeira dose deve ser levada em conta - ainda não há dados sobre a intercambialidade das vacinas, informação que deve ser coletada a partir do uso, após o registro.
Além disso, na medida em que as vacinas Covid‑1 forem incorporadas no calendário de imunizações, também será preciso considerar sua administração juntamente com outras e se haverá interação entre elas. Segundo a recomendação atual do PNI, as vacinas Covid‑1 não devem ser administradas simultaneamente a outras vacinas do calendário, devendo ser respeitado intervalo de pelo menos 14 dias entre elas.