Vacinação Covid‑19:
Protocolos e Procedimentos Técnicos

Vacinação é uma maneira segura e efetiva de se induzir uma resposta imunológica protetiva contra o microrganismo específico da vacina. Assim, se entrar em contato com este microrganismo, o sistema imune destrói o invasor sem haver doença. As vacinas contra a Covid-19, em testes finais para aprovação, são todas de duas doses e administradas por injeção.

O processo de pesquisa e desenvolvimento de uma nova vacina é constituído de diversas etapas, tratando-se, portanto, de um processo de alto investimento. A primeira etapa corresponde à pesquisa básica e é quando novas propostas de vacinas são identificadas. Na segunda etapa, há a realização dos testes pré-clínicos (in vitro e/ou in vivo), que têm por objetivo demonstrar a segurança e o potencial imunogênico da vacina. Por fim, há a terceira etapa, composta pelos ensaios clínicos (fases I, II, III e IV).

A fase I é o primeiro estudo a ser realizado em seres humanos e tem por objetivo principal demonstrar a segurança da vacina. A fase II tem por objetivo estabelecer a sua imunogenicidade (capacidade que a vacina tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos). A imunogenicidade, frequentemente, é medida através de coletas de sangue, utilizando metodologias de análise adequadas, para avaliar a resposta imunológica à vacina administrada. A fase III é a última fase de estudo antes da obtenção do registro sanitário e tem por objetivo demonstrar a sua eficácia. Somente após a finalização do estudo de fase III e obtenção do registro sanitário é que a nova vacina poderá ser disponibilizada para a população. A fase IV é o estudo pós comercialização, em que é analisado o que ocorre já com a vacina disponível às pessoas.

Os critérios para seleção dos participantes do ensaio dependem fundamentalmente do objetivo do estudo. De modo geral, os participantes devem representar o grupo de indivíduos/população para os quais o produto foi desenvolvido e aqueles que mais poderiam se beneficiar da intervenção. Além disso, é necessário selecionar áreas de maior transmissão onde o número esperado de casos é suficiente para a realização do estudo e interpretação dos resultados.

A vacinação é uma forma segura e eficaz de prevenir doenças e salvar vidas. Atualmente existem vacinas disponíveis para nos proteger contra mais de 20 doenças como difteria, tétano, coqueluche, gripe e sarampo. Em conjunto, estas vacinas salvam a vida de cerca de 3 milhões de pessoas todos os anos. A varíola, por exemplo, uma doença muito grave, foi erradicada por causa da vacinação em massa.

Quando somos vacinados, além de proteger a nós mesmos, também protegemos aqueles ao nosso redor. Isso acontece porque a vacinação reduz a propagação das doenças, beneficiando indiretamente algumas pessoas que não podem se vacinar, porque têm doenças graves ou usam determinadas medicações que fragilizam o sistema imunológico.

As vacinas contra a Covid-19 estão começando a ser introduzidas nos países. Antes que as vacinas contra a Covid-19 possam ser administradas:

A OMS está trabalhando com parceiros em todo o mundo para acelerar cada etapa desse processo, além de garantir que os mais altos padrões de segurança sejam atendidos. Mais informações estão disponíveis aqui.

Para qualquer vacina ser liberada, é necessário que antes sejam feitos testes de segurança e eficácia. Sendo assim, as vacinas contra Covid-19 estão sendo rigorosamente testadas, através de ensaios clínicos controlados, com milhares de voluntários em todo mundo, incluindo aqui no Brasil, tendo se mostrado seguras.

As vacinas atuais são de vírus inativado ou que se utilizam de vetores virais que trazem uma parte do vírus para o sistema imune, além daquelas de ácidos nucléicos e proteínas recombinantes já aprovadas ou em fase final de aprovação. Nenhuma delas tem potencial infeccioso.

Antes da aprovação para uso na nossa população, as vacinas terão que passar por critérios pré-estabelecidos pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Após a liberação para uso, as agências reguladoras e comunidade científica brasileira estarão constantemente monitorando os efeitos das vacinas para uma ação rápida em conjunto com as agências reguladoras e os institutos de pesquisa.

Recomendação: acompanhe o site da SBI para atualizações frequentes sobre este tema: https://sbi.org.br/

Há mais de 270 vacinas em desenvolvimento contra a Covid-19, e 71 delas estão em testes clínicos, isto é, com seres humanos. Destas, 14 estão na fase 3, a última antes do pedido de autorização de uso. Estão em estudo vários tipos de estratégias e plataformas para os imunizantes. As mais usadas são as de vírus inteiro inativado, as genéticas (RNA e DNA), as de vetor viral e as de proteínas.

Três. As vacinas da Sinovac/Instituto Butantan (CoronaVac), da AstraZeneca/Universidade de Oxford estão em uso emergencial. A vacina da Pfizer/BioNTech foi aprovada para uso definitivo. A vacina da Janssen/J&J está em testes e em processo de submissão contínua junto à Anvisa.

Acompanhe o painel de vacinas no site da Anvisa.

Quando você recebe uma vacina, de forma geral, seu sistema imune responde da seguinte forma:

Recomendação:

Acompanhe o site da SBI e nossas redes sociais para mais informações sobre o modo específico de atuação de cada uma das vacinas para Covid-19 que vêm sendo testadas e/ou aprovadas.

Esse tipo de vacina (que inclui, por exemplo, a CoronaVac, que está sendo produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo) é bem conhecido e tem como base um vírus que passou por um tratamento químico que o torna incapaz de se replicar — por isso, chamado de inativado. Herbert Guedes explica o processo: o vírus é isolado de um paciente, propagado através de cultura de células, inativado quimicamente (para perder a capacidade de infectar), filtrado e combinado a um adjuvante (molécula que estimula a resposta imune). Clarissa Damaso destaca: o vírus inativado não consegue invadir nossas células, portanto, ninguém poderá ter a Covid-19 devido à vacina. Suas proteínas, porém, ainda conseguem estimular nosso sistema imunológico, que se torna capaz de reconhecer e combater o vírus. É o caso da vacina Salk, contra a pólio, que está no calendário de vacinação infantil.

Esse é o caso das vacinas da AstraZeneca/Universidade de Oxford (imunizante que será produzido pela Fundação Oswaldo Cruz, no Rio de Janeiro, graças a um acordo do laboratório britânico com o Ministério da Saúde), da Janssen/Johnson & Johnson e do Instituto Gamaleya (Sputnik V), da Rússia. É uma estratégia ainda inédita em seres humanos. Ela usa um adenovírus inofensivo para nós (capaz de causar resfriado em macacos, mas geneticamente modificado para não se replicar) como meio de transporte para uma proteína do Sars-CoV-2, a espícula S, chave que o coronavírus usa para invadir as células humanas e, por isso, o alvo de várias das vacinas em teste. Herbert Guedes explica que o contato com o adenovírus permite ao organismo criar armas (resposta celular e anticorpos) contra a proteína. Se a pessoa for infectada, o Sars-CoV-2 será atacado.

As vacinas da Pfizer/BioNTech e da Moderna são baseadas no uso do RNA mensageiro ou mRNA. Este tipo de vacina é constituído do mRNA que leva a mensagem do gene da proteína S do Sars-CoV-2 para as células. Ela é produzida e ativa a resposta imune do nosso corpo.

É uma nova tecnologia, que oferece a vantagem de ser rápida de produzir. Porém, devido à fragilidade do mRNA, é preciso manter as doses em temperaturas muito baixas, impossíveis de se obter em freezers comuns, o que torna mais complexo o armazenamento e a distribuição.

Ainda não se sabe exatamente se todos que tiveram Covid-19 estão protegidos ou por quanto tempo dura a proteção em quem foi infectado e desenvolveu imunidade contra o vírus.

Enquanto vírus como o do sarampo geram memória protetora, os vírus respiratórios tipicamente não fazem isso, e as pessoas se reinfectam múltiplas vezes.

Por isso, muitos estudos estão sendo realizados para investigar o assunto, e no momento é mais seguro não presumir que a infecção pelo SARS-CoV-2 gera memória protetora eficaz em todas as pessoas.

Recomendação:

Não abandone as práticas sanitárias de isolamento, sobretudo o uso de máscara e lavagem de mãos frequente

Ainda não se sabe exatamente se todas as pessoas que tiveram Covid-19 estão protegidas ou por quanto tempo duraria esta proteção. Portanto, todos devem ser vacinados, inclusive aqueles que já foram infectados (desde que não estejam na fase sintomática da doença). Ao mesmo tempo, não existe nenhuma evidência que a vacina possa fazer algum dano a quem já teve a doença. Como o acesso à vacinação vai ser restrito, principalmente no início, se você estiver em grupos prioritários, vá se vacinar quando for chamado, mesmo se teve Covid-19.

OO único tipo de vacina a ser restrito em pessoas imunossuprimidas é o das vacinas atenuadas. Porém, não há, atualmente, este tipo de vacina em teste clínico para a Covid-19. Em relação aos demais tipos de vacina que já foram aprovadas ou ainda estão em fase de teste/aprovação, deve-se seguir as recomendações da Anvisa e dos fabricantes, relacionadas a condições de saúde específicas e vacinação.

As vacinas são seguras. Grande parte do tempo normalmente levado para desenvolver uma vacina era regulatório – prazos burocráticos, que foram – esses sim – flexibilizados durante a pandemia. A velocidade de desenvolvimento das vacinas é também consequência de muitos anos de evolução científica e tecnológica, que permitiram avanços na identificação da composição do vírus e aplicação de técnicas modernas e variadas que já vinham sendo aplicadas em testes de outras vacinas. Além disso, a situação de pandemia, com a rápida disseminação do vírus e número expressivo de infectados, acelera a fase de teste de eficácia e segurança. Se uma parte dos voluntários adquire a doença, é possível avaliar, num período relativamente curto de tempo, se a vacina protegeu. Milhares de pessoas se voluntariaram para participar das três fases de teste em humanos, contribuindo significativamente para obtenção de resultados finais em espaço de tempo relativamente curto.

As vacinas testadas até então são seguras e não causaram efeitos adversos significativos.

Não, pois são vírus diferentes. Porém, estar vacinado contra influenza irá auxiliar os profissionais de saúde na exclusão do diagnóstico para coronavírus, já que os sintomas são parecidos. E, ainda, ajuda a reduzir a procura por serviços de saúde.

Não. O RNA é um mensageiro que vai direcionar a produção de proteínas do vírus pelas células do indivíduo, para que o sistema imunológico aprenda a reconhecer este patógeno e gerar uma resposta previamente à infecção natural. Para isso, o RNA exerce suas ações em uma região da célula (citoplasma) que não tem contato com o DNA. O material genético (DNA) fica “protegido” dentro do núcleo das células e não entra em contato com o RNA da vacina.

Há grande probabilidade de você estar protegido depois de vacinado. Para a imunização ser mais efetiva e voltarmos à nossa rotina normal, sem máscara ou isolamento, é necessário que haja vacinação em massa. Com imunização de boa parte da população, há redução da circulação do vírus e temos uma imunidade comunitária; ou seja, é necessário ter ampla distribuição da vacina para termos proteção em base populacional.

Portanto, até um número suficientemente grande de pessoas estarem imunizadas, é necessário manter as medidas de proteção.

É importante lembrar que, mesmo com uma vacina que tenha eficácia de 95%, 5 em cada 100 pessoas não estarão protegidas. Além disso, até momento, as vacinas foram testadas para evitar a doença e ainda não se sabe se serão capazes de evitar a infecção ou transmissão do vírus.

Para a maioria das vacinas em fase avançada, os resultados obtidos para idosos de até 85 anos têm sido semelhantes ou apenas um pouco inferiores aos obtidos para pessoas mais jovens. Ainda assim, os resultados são bastante protetores e bem maiores do que o esperado. Ainda não há dados conclusivos para pessoas acima de 85 anos.

Alguns imunizantes, como o da Pfizer/BioNTech, têm sido testados em maiores de 12 anos, mas ainda não há previsão de quando serão aprovados para eles.

Não há previsão de quando crianças serão incluídas na vacinação. Elas não são do grupo de risco para a Covid-19 e, antes que se pense em usar qualquer vacina no público infantil, será necessário ter estudos mais prolongados sobre a eficácia dos imunizantes.

Nenhuma vacina foi testada em gestantes e isso não está previsto para acontecer por enquanto. Será necessário ter mais dados de estudos em animais para saber se os imunizantes podem ter qualquer impacto sobre a gestação antes de se planejar testes com grávidas.

Todas as vacinas em fase avançada têm sido testadas também em pessoas com comorbidades, como obesidade, câncer, hepatite, diabetes, HIV e cardiopatias. A resposta tem sido igual à dos demais grupos

É muito cedo para saber se as vacinas contra a Covid-19 fornecerão proteção a longo prazo. Pesquisas adicionais são necessárias para responder a essa pergunta. No entanto, é encorajador que os dados disponíveis sugiram que a maioria das pessoas que se recuperam da Covid-19 desenvolve uma resposta imune que fornece pelo menos algum período de proteção contra a reinfecção - embora ainda estejamos aprendendo o quão forte é essa proteção e quanto tempo dura.

A maioria das vacinas contra a Covid-19 que está sendo testada ou revisada agora está usando dois regimes posológicos

As evidências sobre se a vacinação contra a Covid-19 reduz a chance de você transmitir o vírus são menos claras. A maioria das vacinas reduz o risco geral de infecção, mas algumas pessoas vacinadas podem contrair infecção leve ou assintomática e, portanto, ser capazes de transmitir o vírus.

É altamente provável que qualquer infecção em uma pessoa vacinada seja menos grave e que a excreção viral seja encurtada. Portanto, esperamos que a equipe de saúde e cuidados vacinados seja menos propensa a transmitir a infecção para seus amigos e familiares e para as pessoas vulneráveis que cuidam.

Não. É normal desenvolver algumas reações como fadiga, dor de cabeça, dores musculares, febre baixa ou outras após tomar a vacina, mas são sinais da resposta imune se formando e desaparecerão dentro de alguns dias. Porém, isso não significa que você foi infectado pelo coronavírus ou está desenvolvendo Covid-19. Além disso, o fato de várias pessoas não apresentarem reações também não significa que a vacina não tenha tido efeito, pois cada pessoa pode responder de forma diferente à vacinação.

Portanto, as vacinas são seguras e não causam Covid-19.

Para informações técnicas sobre as vacinas aprovadas para uso no Brasil, consulte as Bulas