Dados de segurança das vacinas Covid‑19
À medida que as vacinas para Covid‑19 foram avançando nas etapas de desenvolvimento, os resultados dos ensaios clínicos foram sendo publicados e noticiados. A comunidade científica vem trabalhando intensamente na pesquisa sobre a doença, tratamentos e vacinas. Devido à repercussão na mídia, desde o início da pandemia, a população em geral foi se familiarizando com termos e conceitos relacionados a estudos clínicos.
Escolha o desenvolvedor e veja um resumo dos dados de segurança publicados até o momento para três das vacinas candidatas, em fase mais avançada de desenvolvimento.
Plataforma: Vetor viral
Dados de segurança:
As reações adversas mais frequentemente reportadas foram: sensibilidade no local da injeção (> 60%); dor no local da injeção, cefaleia, fadiga (> 50%); mialgia, mal estar (> 40%); pirexia, calafrios (> 30%); e artralgia, nausea (> 20%). A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada e usualmente resolvida dentro de poucos dias após a vacinação. Em comparação com a primeira dose, as reações adversas reportadas após a segunda dose foram mais leves e menos frequentemente reportadas.
| MedDRA SOC | Frequência | Reações Adversas |
|---|---|---|
| Doenças do sangue e do sistema linfático | Incomum | Linfadenopatiaa |
| Doenças do metabolismo e da nutrição | Incomum | Redução do apetitea |
| Doenças do sistema nervoso | Muito Comum | Cefaleia | Incomum | Tonturaa |
| Doenças gastrointestinais | Muito Comum | Náusea |
| Comum | Vômito | |
| Incomum | Dor abdominala | |
| Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | Incomum | Hiperidrosea, pruridoa, erupção cutâneaa |
| Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivo | Muito Comum | Mialgia, artralgia |
| Distúrbios gerais e alterações no local de administração | Muito Comum | Sensibilidade no local de injeção, dor no local de injeção, sensação de calor no local de injeção, eritema no local de injeção, prurido no local de injeção, inchaço no local de injeção, hematoma no local de injeçãoa, fadiga, mal-estar, pirexiab, calafrios |
| Comum | Endurecimento no local de injeção, doença semelhante à influenza a |
a Reação adversa não solicitada
b A pirexia inclui febre (muito comum) e febre ≥ 38 ° C (comum)
Fonte: Bula vacina covid-19 recombinante para profissionais de saúde - vps 002 - 27/01/2021
Avaliação de segurança:
- Perfil de reatogenicidade tipicamente leve a moderado, surgindo nos primeiros 1-3 dias após a administração.
- As reações tiveram curta duração. - A reação local mais comumente mencionada foi dor no local da injeção.
- Os eventos sistêmicos mais comumente relatados: fadiga, cefaleia, dor muscular e nas articulações e calafrios
Plataforma: Vírus inativado
Dados de segurança:
A incidência global de reações adversas nos indivíduos vacinados com a dose alvo foi de 23,73%, dos quais 23,24% foram leves e 1,94% moderadas.
Reações adversas observadas a partir dos estudos clínicos fase I/II em Adultos (18-59 anos) e Idosos (com mais de 60 anos):
- Reação muito comum (> 1/10)
- Local: dor
- Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10)
- Sistêmica: fadiga, febre, mialgia, diarreia, náusea, dor de cabeça
- Reação incomum (> 1/1000 e ≤ 1/100)
- Sistêmica: vômitos, dor abdominal inferior, distensão abdominal, tonturas, tosse, perda de apetite, hipersensibilidade, pressão arterial elevada, hipersensibilidade alérgica ou imediata
- Local: coloração anormal no local da administração, inchaço, prurido, eritema, hipoestesia local, endurecimento
Reações adversas observadas a partir do estudo clínico fase III em Adultos (18-59 anos) até 7 dias após a administração da segunda dose da vacina:
- Reação muito comum (> 1/10)
- Sistêmica: cefaleia, fadiga o Local: dor
- Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10)
- Sistêmica: náusea, diarreia, mialgia, calafrios, perda de apetite, tosse, artralgia, prurido, rinorreia, congestão nasal
- Local: eritema, inchaço, enduração, prurido
- Reação incomum (> 1/1000 e ≤ 1/100)
- Sistêmica: vômito, febre, exantema, reação alérgica, dor orofaríngea, odinofagia, espirros, astenia, tontura, dor abdominal, sonolência, mal estar, rubor, dor nas extremidades, dor abdominal superior, dor nas costas, vertigem, dispneia, edema
- Local: hematoma
Reações adversas observadas a partir do estudo clínico fase III em Idosos (acima de 60 anos) até 7 dias após a administração da segunda dose da vacina:
- Reação muito comum (> 1/10)
- Local: dor
- Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10)
- Sistêmica: náusea, diarreia, cefaleia, fadiga, mialgia, tosse, artralgia, prurido, rinorreia, odinofagia, congestão nasal
- Local: prurido, eritema, edema local, enduração
- Reação incomum (> 1/1000 e ≤ 1/100)
- Sistêmica: vômito, calafrios, diminuição de apetite, reação alérgica, astenia, tontura, equimose, hipotermia, desconforto nos membros
- Local: hematoma
Fonte: Bula Vacina adsorvida covid‑19 (inativada)
Informações pendentes: intercambialidade, coadministração e populações especiais
Além destas, outras vacinas já estão em estudos de fase III em andamento: ModeRNA, em plataforma de RNA; Gamaleya, CanSino e Janssen, em plataforma de vetor viral não replicativo; Sinopharm e Bahrat, em plataforma de vírus inativado; Novavax e Instituto de Microbiologia da China, em plataforma de proteína subunitária.
Falhas vacinais
Até o momento não há informações específicas sobre falhas vacinais relacionadas às vacinas para Covid‑19. Entretanto, como para qualquer vacina, existe esta possibilidade.
Se houver suspeita de falha vacinal em pessoas apresentando a forma grave da doença, será necessário investigar a possibilidade de doença exacerbada associada à vacinação (DEAV), um evento adverso de interesse especial, potencialmente relacionado às vacinas Covid‑19.
Será necessário diferenciar o caso em que a resposta imune não foi induzida pela vacinação do caso em que a resposta imune induzida foi aberrante e não protetora.