Módulo 2 | Aula 3 Regulamentação ética-sanitária e fluxo de tramitação em Moçambique
O fluxo de tramitação de um protocolo de pesquisa clínica
Após a leitura e compreensão das regulamentações aplicáveis à investigação clínica, é importante conhecer o fluxo de tramitação de um protocolo de acordo com o REGULAMENTO DA LEI DE INVESTIGAÇÃO EM SAÚDE HUMANA - (RELISH)
Registo do protocolo do estudo na Plataforma Nacional de Registro de Investigação em Saúde (REGISA)
| Objectivos | Funcionalidades |
|---|---|
| Criar uma base de dados das pesquisas realizadas em Moçambique; | Registo e gestão de usuários com diferentes níveis de acesso; |
| Manter actualizados os dados referentes ao processo de implementação de pesquisas no país; | Registo e visualização da investigação em saúde; |
| Permitir a emissão de relatórios actualizados sobre a pesquisa no país; | Levantamento de estatísticas anuais, com dados agregados ou brutos sobre a investigação realizada em saúde; |
| Permitir a identificação de áreas com lacunas em termos de evidência científica; | Busca/pesquisa avançada por nome do investigador, instituição envolvida, província, região, título da pesquisa, área da pesquisa, etc. |
| Evitar a sobreposição de recursos na implementação de pesquisas. |
Comité institucional de bioética (CIBS)
Todos os protocolos de investigação devem ser submetidos ao CIBS ao qual a instituição está afiliada, excepto nos casos em que as investigações sejam conduzidas por instituições que não possuam CIBS ou por investigadores autônomos, que deverão submeter os protocolos directamente ao CNBS. O CIBS encaminhará os protocolos ao CNBS, acompanhados de uma carta com o respectivo parecer.
| Funcionalidades | |
|---|---|
| Revisão acelerada | Sim, apenas para emendas com pequenas alterações: CRRs e Emendas |
| Documentos necessários | Os mesmos que o CTC incluindo CRF, IB, MTA e DTA |
| Prazo de envio de resposta | 2 meses |
| Prazo para submissão | 15 dias antes da data da reunião |
| Data da reunião | Primeira quinta-feira do mês |
| Tempo para revisão | 15 dias |
| Tempo total para receber resposta | 30 dias |
| Revisão acelerada para alterações | 15-20 dias |
| Resposta aos comentários do CIBS e aprovação final | Cerca de 15 a 30 dias |
| Quaisquer taxas para submissão/revisão | Não, somente para o protocolo |
| Documento final | Carta do CIBS informando que o protocolo foi submetido ao CNBS |
Comité Nacional de Bioética para Saúde (CNBS)
O Comité tem por objectivo principal assegurar que a investigação biomédica seja conduzida de acordo com as normas e procedimentos internacionais que garantem a proteção dos participantes, bem como promover o desenvolvimento da pesquisa em Moçambique.
| Funcionalidades | |
|---|---|
| Revisão acelerada | Sim, apenas para emendas com pequenas alterações |
| Documentos necessários | CRF, IB, MTA e DTA |
| Os mesmos no comité local institucional | 2 meses |
| Prazo para submissão | 15 dias antes da data da reunião |
| Data da reunião | Última quinta-feira do mês |
| Tempo para revisão | 15 dias |
| Tempo total para receber resposta | 30 dias |
| Revisão acelerada para alterações | 15-20 dias |
| Resposta aos comentários do CIBS e aprovação final | Cerca de 15 a 30 dias |
| Quaisquer taxas para submissão/revisão | Não, somente para o protocolo |
| Documento final | Carta de aprovação do CNBS |
ANARME
Submissão em paralelo ao CNBS, após posterior aprovação do protocolo ao CIBS Institucional.
| Funcionalidades | |
|---|---|
| Tipos de revisões realizadas | Sem reunião |
| Revisão acelerada | Sim, apenas para emendas com pequenas alterações CRRs, emendas, iniciais |
| Revisão incluindo | Brochura do Investigador (BI) |
| Prazo para submissão | A qualquer momento |
| Data da reunião | Sem data de reunião |
| Tempo para receber resposta | 5 a 6 meses (aprovação preciso carta do CNBS) |
| Revisão acelerada para alterações | 30-45 dias |
| Quaisquer taxas de submissão/revisão | Sim por etapa |
| Carta solicitando aprovação regulatória | Solicita ao Ministro da Saúde |
| Documentos essenciais | Os mesmos do CNBS e alguns específicos |
| Protocolo do estudo | Em português |
| IB para ensaios clínicos | Traduzido para o português |
| Pesquisador principal | Curriculum vitae e suas publicações |
| Aprovação ética CNBS | Submetida posteriormente |
| Documento final | Carta de aprovação do Ministro da Saúde |
Ministro da Saúde
Quando aprovado pela ANARME, o protocolo de ensaios clínicos segue para o MISAU para que seja concedida uma aprovação final com vínculo administrativo pelo Ministro da Saúde.
| Funcionalidades | |
|---|---|
| Tipos de revisões realizadas | Sem reunião |
| Prazos para submissões | A qualquer momento |
| Data da reunião | Sem data de reunião |
| Tempo total para receber resposta | 15 dias (precisa da avaliação da ANARME) |
| Quaisquer taxas de submissão/revisão | Sim, revisão Inicial e emendas |
| Documento final | Carta de aprovação do Ministro da Saúde |
| Aprovação ética CNBS | Submetida posteriormente |
Agora que já percorreu todo o conteúdo desta aula, faça os exercícios de fixação para consolidar o seu aprendizado!