Módulo 2 | Aula 3 Regulamentação ética-sanitária e fluxo de tramitação em Moçambique
Regulamentação da ética em pesquisa em Moçambique
O Despacho do Ministro da Saúde, de 21 de maio de 2002, determinou a Criação do Nacional de Bioética para a Saúde (CNBS), que foi formalizada pela Lei n.º 6/2023 como sendo o principal órgão com a responsabilidade de aprovação, monitoria, salvaguarda e aplicação dos princípios da bioética, na Investigação em Saúde Humana em Moçambique, dotada de independência técnica e científica, autonomia administrativa e financeira, sob tutela do Ministro que superintende a área de Saúde
São atribuições do CNBS:
- Revisão e aprovação bioética de protocolos de Investigação em Saúde Humana;
- Monitoria das salvaguardas e aplicação de normas e princípios da bioética na Investigação em Saúde Humana, com vista à protecção dos participantes e dos investigadores;
- Fiscalização da implementação dos princípios de bioética nos protocolos de Investigação em Saúde Humana no território nacional e verificação da conformidade com os termos da respectiva aprovação;
- Capacitação e formação dos investigadores e membros dos Comités Institucionais de Bioética para a Saúde na área da bioética;
- Regulação de normas específicas no campo da bioética em Investigação em Saúde Humana
- Acreditação e suspensão de Comités Institucionais de Bioética para a Saúde;
- Aplicação de sanções definidas nos termos da Lei de Investigação em Saúde Humana, Código de Ética da área de ciência e demais legislação aplicável, aos investigadores, promotores e Comités Institucionais de Bioética para a Saúde pela violação das normas da bioética na Investigação em Saúde Humana; e
- Outras que lhe sejam determinadas nos termos de legislação nacional aplicável.
A partir de 2008, o CNBS começou a delegar parte do seu mandato aos Comités Institucionais de Bioética para a Saúde, também conhecidos como Comités de Ética Institucionais (CIBS/CEI), aos quais são atribuídos poderes legais e responsabilidades para realizar actividades de revisão ética de pesquisas na área da saúde, dentro dos limites estabelecidos por regulamento ou por documento de autorização do comité institucional.
O CNBS está em processo de harmonização das regras de procedimento e acreditação para os Comités Institucionais de Bioética, com o objectivo de conferir-lhes poderes para a avaliação de protocolos de pesquisa a serem implementadas na instituição em questão.