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Módulo 2 | Aula 3 Regulamentação ética-sanitária e fluxo de tramitação em Moçambique

Tópico 7

Deliberações do CNBS

O CNBS emitiu deliberações importantes sobre a temática pesquisa; assim, é fundamental que conheça os principais temas abordados.

  1. A análise especializada por um ou mais membros do Comité deve ocorrer apenas após a avaliação do protocolo em plenária, e somente nos casos em que os comentários sejam de natureza mínima e não coloquem em causa os princípios éticos fundamentais nem a segurança do participante.
  2. O membro indicado, individualmente ou em conjunto com outro membro designado, poderá aprovar o protocolo sem necessidade de submeter novamente à plenária.
  3. O recurso à aplicação deste procedimento para a aprovação final de um protocolo só poderá ocorrer se tal procedimento tiver sido previamente deliberado em plenária.
  4. Os membros designados para emitir parecer específico, com vista à aprovação do protocolo, tem 7 dias úteis para o fazer, contados a partir da data da recepçao do mesmo.
  1. Nenhum indivíduo poderá participar simultaneamente em mais de um protocolo de pesquisa, seja para estudos tipo ensaio clínico ou investigação de outro tipo que envolva a recolha de amostras biológicas.
  2. Para os demais tipos de pesquisa, o participante poderá consentir a sua participação em até dois protocolos, desde que forneça consentimentos separados para cada um deles.
  3. Não existem limitações para os estudos de vigilância demográfica e de saúde.
  4. Os participantes são livres para decidir sobre a sua participação nos estudos acimamreferidos e devem expressar a sua decisão por meio de consentimento informado, conforme estabelecido no regulamento aprovado pelo CNBS e nas demais legislações em vigor na República de Moçambique.

O regulamento geral dos CIBS, na alinea e), número 2, do artigo 3º, estabelece limitações para os Comités Institucionais na aprovação de determinados protocolos de investigação em saúde envolvendo seres Humanos.

  1. Até deliberação contrária, mantém-se em vigor para todos os Comités Institucionais o disposto na alínea e), número 2, artigo 3º.
  2. Exorta-se aos CIBS´s a encontrar formas de melhorar a qualidade e consistência dos seus trabalhos, nomeadamente nas análises e pareceres para aprovação ética de protocolos tendo em conta a responsabilidade que assumem na aprovação de protocolos, de acordo com os padrões internacionais e as leis em vigor na República de Moçambique.

É amplamente reconhecido, no contexto do princípiomda autonomia, que a participação, em protocolos de pesquisa deve ser voluntária, e que os participantes devem fornecer um consentimento livre e esclarecido, por escrito, em relação à sua aceitação.

  1. O Consentimento para menores deve ser obtido com a autorização dos responsáveis legais.
  2. O menor só poderá assumir certas responsabilidades a partir dos 18 anos de idade.
  3. A idade de emancipação é fixada em 18 anos (Artigo 135, código civil).
  4. O menor não emancipado não pode assumir responsabilidades por outro menor.
  5. A emancipação resultante de união marital (casamento de facto) aplica-se apenas a raparigas com mais de 18 anos, desde que estejam em união de facto e cumpram todos os requisitos legais (artigo 207 & artigo 32 alinea a), da Lei 22/2019, de 11 de dezembro.
  6. A gravidez não constitui requisito nem critério para a emancipação de um menor, mesmo que seja menor de 18 anos e esteja em união marital.
  7. No entanto, em situações especiais envolvendo menores, o CNBS poderá analisar e, se necessário, substituir os pais ou tutores pela autorização do próprio menor.
  8. O consentimento não dispensa o assentimento do menor om idades entre 12 e 17 anos.
  9. O consentimento e o assentimento devem sempre ser feitos por escrito.

Requisitos para a realização de ensaios clínicos

  1. De forma a garantir que os participantes dos ensaios clínicos e a comunidade beneficiem da pesquisa, as vacinas ou medicamentos considerados eficazes durante o ensaio, de acordo com os critérios estabelecidos pela comunidade científica, devem ser disponibilizados à comunidade em tempo útil.
  2. O Patrocinador deve promover, disponibilizar e/ou facilitar parcerias que favoreçam a disponibilização das vacinas ou medicamentos referidos no ponto anterior.
  3. As vacinas ou medicamentos em pesquisa, cuja eficácia tenha sido comprovada, devem garantir a viabilidade de implementação em Moçambique.
  4. O patrocinador deve assegurar também o diagnóstico e tratamento adequados para todos os casos suspeitos ou confirmados da patologia no estudo.
  5. Em caso de doença altamente contagiosa, o patrocinador deve garantir a disponibilização de material de proteção individual.
  6. Tendo em conta o registo da vacina e do medicamento em Moçambique, os ensaios controlados serão analisados caso a caso.

Consentimento Informado

  1. No caso de recolha presencial de dados, o investigador pode ler para o participante o que está escrito no consentimento informado, de forma que o participante possa, por sua vez, a dar a sua permissão, assegurando que ambas as partes concordam com as cláusulas previstas na folha de Consentimento Informado.
  2. No caso de recolha de dados à distância, com recurso a plataforma como WhatsApp, Zoom, Teams, Google Meet, o investigador pode enviar ou ler ao participante o que está escrito na folha do consentimento informado, para que o participante possa dar a sua permissão, de forma escrita ou em áudio, sendo que este último poderá ser gravado e arquivado.
  3. No caso de recolha de dados à distância por e-mail (correio electrónico), a folha de consentimento informado deve ser enviada por e-mail para que o participante a leia e confirme por e-mail a sua aceitação, por meio de uma resposta por e-mail, para participar no estudo.

Taxas de submissão e emendas de protocolos de investigação.

Tem-se observado um aumento na solicitação de emendas e alterações a os protocolos já analizados e aprovados pelo CNBS e pelos CIB, o que implica uma nova actividade de revisão para a sua aprovação. As taxas para a submissão de Protocolos ao CNBS estão em vigor desde o início do seu funcionamento.