Módulo 2 | Aula 3 Regulamentação ética-sanitária e fluxo de tramitação em Moçambique
Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME)
O Ministério da Saúde (MISAU) foi criado aos 29 de dezembro de 1995, pelo Decreto Presidencial n.º 11/95. No artigo 3º são descritas as atribuições na área de farmácia, que incluem a investigação e vigilância epidemiológica, bem como a promoção e ealização de investigação clínica, biomédica,farmacológica e epidemiológica, com base nas prioridades nacionais, através das instituições competentes e outros órgãos de reconhecida competência técnica.
No artigo 1º do mesmo documento, é aprovado o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância, uma estrutura descentralizada que integra as actividades de recolha e elaboração de informação sobre reações adversas a medicamentos. Estas actividades são coordenadas pelo Ministério da Saúde, tendo como entidade responsável o Departamento Farmacêutico, actualmente designado como Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME).
A ANARME foi criada pelo artigo 6 da Lei n.º 12/2017, de 8 de setembro, com o propósito de exercer funções de regulação, supervisão, fiscalização, seccionamento e representação, nos termos da regulamentação aplicável. A sua criação visa adequar o funcionamento ao regime jurídico dos institutos públicos, conforme previsto no Decreto n.º 41/2018, de 23 de julho, ao abrigo da referida lei.
Acompanhe na linha do tempo, a estruturação da ANARME.
2010
Estabeleceu o Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde, que seria futuramente a ANARME.
2017
O artigo 39º estabelece que a ANARME é a entidade responsável por autorizar a realização de ensaios clínicos, sem prejuízo da autorização da Comité Nacional de Bioética para a Saúde, bem como por realizar a inspeções nos centros de investigação, com o objectivo de verificar se os ensaios estão em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
Nos termos do artigo 44º da referida lei, competia anteriormente ao Conselho de Ministros a definição das normas e os regulamentos para a condução de ensaios clínicos. Actualmente, essa responsabilidade passou a ser da ANARME.
2020
Foi aprovado o Estatuto Orgânico da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público, abreviadamente designada por ANARME, com o objectivo de definir as regras de organização, gestão e funcionamento da ANARME I.P, bem como as competências dos seus órgãos, incluindo a Divisão da Farmacovigilância e Ensaios Clínicos, responsável por avaliar e aprovar protocolos para a realização de ensaios clínicos, bem como garantir a implementação e fiscalização das Boas Práticas Clínicas.
Clique aqui e veja o resumo das actividades no geral do departamento de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos.
2022
A partir deste momento, tornou-se necessário estruturar as unidades orgânicas da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, Instituto Público, abreviadamente designada por ANARME, I.P, no exercício das competências que lhe são atribuídas, nos termos do artigo n.º 45 do Decreto n.º 115/2020, de 31 de Dezembro, que aprova o Estatuto Orgânico da ANARME, I.P. Nesse diploma, consta a criação da Divisão de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos, bem como a institucionalização das respectivas actividades.
No regulamento da ANARME, publicado no presente diploma, os artigos 38º e 39º evidenciam, por via da diferenciação de funções, a constituição da Divisão do Departamento de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos.
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