Módulo 2 | Aula 3 Regulamentação ética-sanitária e fluxo de tramitação em Moçambique
Código de Ética da Ciência e Tecnologia
Em Moçambique, dado que a lei é geral e se aplica a todas as áreas de investigação científica, o Código de Ética da Ciência e Tecnologia (CECT-Decreto n°71/2007) abrange todos os tipos de pesquisa realizadas no país, incluindo-se estudos na área de saúde e do meio ambiente, onde princípios como o consentimento informado, o respeito pelos participantes e a justiça estão contemplados na mesma lei.
Lei de investigação em Saúde Humana (LISH)
A Lei de Investigação em Saúde Humana de Moçambique (Lei n.º 6/2023) constitui o marco jurídico mais recente que orienta e regula toda a atividade de investigação em saúde no país.
Esta legislação estabelece os princípios éticos fundamentais, define as responsabilidades institucionais e cria os mecanismos de supervisão, fiscalização e autorização necessários para assegurar que os estudos sejam conduzidos com qualidade científica, respeito pela dignidade humana e em conformidade com normas nacionais e internacionais.
Além de proteger os participantes da pesquisa, a lei promove a transparência, a credibilidade e a utilização responsável dos resultados científicos, reforçando o papel da investigação como suporte estratégico para a formulação de políticas públicas de saúde e para o fortalecimento da capacidade científica e tecnológica nacional.
Segundo a LISH, as instituições envolvidas na regulação de investigação em saúde humana são:
- Instituto Nacional de Saúde;
- Comité Nacional de Bioética para Saúde;
- Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento;
- Comissão Multi-Institucional de Fiscalização da Investigação em Saúde Humana.
Vamos agora conhecer os conceitos do CECT:
Ética
É a posição de carácter normativo relativamente à moral, à consistência e à coerência dos valores que orientam as acções humanas, bem como os princípios que guiam essas acções.
Consentimento do participante
Refere-se à expressão de anuência do participante para tomar parte na investigação.
Segundo o LEISH, são requisitos das instituições envolvidas na investigação em saúde humana:/p>
- Cumprir com a legislação de licenciamento e funcionamento das instituições de investigação científica, de desenvolvimento tecnológico (Decreto n° 15/2019);
- Possuir mecanismo de revisão técnico-científica;
- Ter acesso a um comité de bioética para saúde acreditado;
- Observar outros requisitos definidos em legislação aplicável.