Eventos adversos pós-vacinação (EAPV)
Evento adverso pós-vacinação (EAPV) é qualquer ocorrência médica indesejada que se segue à vacinação e que não tem, necessariamente, relação causal com o uso de uma vacina. O EAPV pode ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional, sintoma, doença ou achado laboratorial anormal. Considerando que a maioria dos EAPV são leves e não graves, as ações de vigilância epidemiológica são voltadas para a investigação de eventos graves, inesperados ou para eventos adversos de interesse especial (EAIE).
Evento adverso grave é qualquer ocorrência médica indesejável, em qualquer dose, que resulte em morte, risco de morte, situações que requeiram hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente, incapacidade significativa ou persistente, anomalia congênita e evento clinicamente significativo - um sintoma, doença ou achado laboratorial anormal (Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação). Eventos adversos graves e óbitos após a vacinação estão incluídos na Lista Nacional de Notificação Compulsória de Doenças, Agravos e Eventos de Saúde Pública (Portaria nº 264, de fevereiro de 2020).
Eventos adversos graves e óbitos após a vacinação devem ser notificados à à Secretaria Municipal de Saúde, Secretaria Estadual de Saúde e Ministério da Saúde em até 24 horas da sua ocorrência. A RDC 406/2020 estabelece o prazo de 15 dias para que o detentor do registro do medicamento notifique este tipo de ocorrência à Anvisa. As situações de urgência relacionadas à utilização de seus produtos que afetem a segurança do paciente devem ser informadas à Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas.
Os eventos adversos de interesse especial (EAIE) são aqueles que representam uma preocupação médica e científica, necessitando de notificação, análise e monitorização prioritárias. Estes eventos podem requerer investigação adicional, com o objetivo de melhor caracterizá-los e compreendê-los.
As condições comumente consideradas como EAIE incluem eventos graves observados após o uso de outras vacinas, eventos graves que podem estar relacionados a novas plataformas ou a adjuvantes na formulação, a falha da imunogenicidade da vacina ou a eventos específicos para populações especiais - que podem ser graves ou não-graves.