Produção de vacinas
As vacinas são produtos biológicos complexos com processos de fabricação e controle de qualidade demorados. Os controles de qualidade representam até 70% da duração total da fabricação. A produção bem-sucedida de vacinas de alta qualidade requer:
- padronização internacional de matéria-prima
- produção e testes
- controle de qualidade
O processo de produção e controle de qualidade recebem supervisão regulatória do início ao fim. De tempos em tempos as instituições e empresas são auditadas pelas agências nacionais e internacionais para avaliação dos resultados de produção e enquadramento nas especificações.
Fonte: Adaptado de ASCOM/Bio-Manguinhos
Esses requisitos envolvem sistemas de qualidade farmacêutica robustos; medidas e procedimentos de garantia de controles de qualidade em cada etapa; infraestrutura adequada; e separação de atividades para garantir a identidade, pureza, esterilidade, eficácia e segurança da vacina.
Todos os componentes, processos de fabricação, metodologias de teste, reagentes e padrões devem estar em conformidade com os padrões definidos para Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Aprovação antecipada ou limitada da vacina
A Grã-Bretanha e outros países começaram a dar autorização de emergência para vacinas para Covid‑19 com base em evidências preliminares de que elas são seguras e eficazes. A China e a Rússia, por outro lado, autorizaram vacinas sem esperar pelos resultados dos testes de Fase 3.
No Brasil, o pedido de uso emergencial é feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. O pedido precisa ser enviado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela empresa fabricante ou importadora da vacina, que esteja presente no território brasileiro. O pedido pode ser solicitado com a fase 3 em andamento.
O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país.
Processo para pedido de uso emergencial
Os profissionais especializados da ANVISA revisam os documentos técnicos e regulatórios, verificam os dados de segurança e eficácia e avaliam a qualidade da vacina.
Os reguladores revisam os resultados completos do ensaio e os planos para a fabricação de uma vacina e decidem se dão a aprovação total.