Proteção da Saúde e Vigilância Sanitária

A complexa função de proteção da saúde desempenhada pela vigilância sanitária é atribuição constitucional. Essa função de proteção é exercida mediante o poder regulatório do Estado, assegurado pelo exercício do poder de polícia administrativa sanitária que permite à vigilância sanitária regulamentar, disciplinar, autorizar atividades e tecnologias, fiscalizar e atribuir penalidades.

A proteção da saúde está na Constituição Federal de 1988, nos Artigos 196 a 200 e no Artigo 24, inciso VI. Ela é uma obrigação do Estado, devendo ser concretizada por políticas públicas voltadas para a defesa da vida, do ambiente, da Saúde Pública e, também, por normas administrativas, por dentre outros, da Vigilância Sanitária, Vigilância Epidemiológica e da Saúde do Trabalhador. As ações da vigilância sanitária se modificam continuamente, conforme as mudanças dos modelos econômicos e com o desenvolvimento tecnológico e social.

Veja os principais marcos que compõem a história e a memória da VISA no Brasil, até a criação da Anvisa.

• Definindo a Vigilância Sanitária

A vigilância sanitária é uma política regulatória, definida, no artigo 6o, parágrafo 1o, da Lei no 8080, de 19 de setembro de 1990, como:

De acordo com a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), o objetivo de uma política dessa natureza é certificar que a regulação é de interesse público e coopera na definição da relação entre Estado, cidadão e interesse econômico. A regulação da VISA é, portanto, um modo de intervenção do Estado nos interesses individuais, visando a proteção da saúde da coletividade. Com isso, evitam-se danos, agravos ou riscos à saúde da população, proporcionando maior segurança e estabelecendo relações éticas entre a produção e o consumo de bens e serviços. Quando bem realizada, essa política contribui para o exercício da cidadania.

Além disso, a VISA engloba toda a parte de análise do risco bem como as respostas que o Estado empreende para gerenciar os riscos considerados importantes para a saúde, ou seja, as regulamentações, as políticas de gerenciamento do risco e as intervenções que a vigilância sanitária realiza em sua atuação cotidiana.

Riscos e gerenciamento de riscos

O risco é um conceito polissêmico e muito discutido na Saúde Coletiva. A gestão do risco inclui:

O gerenciamento é a abordagem tradicional da avaliação de risco e tem, na área da saúde, como principais referências a toxicologia e a epidemiologia. Freitas, em seu artigo Riscos e Processos Decisórios - implicações para a vigilância sanitária, chama atenção para o fato de que a abordagem tradicional pode reduzir o risco a uma única dimensão (biológica) e desconsiderar aspectos fundamentais dos fenômenos estudados. Com isso, há perdas importantes na compreensão dos problemas, na formulação de estratégias de prevenção e no controle dos riscos.

A regulação do risco, de acordo com Porto, no livro Uma Ecologia Política dos Riscos: princípios para integrarmos o local e o global na promoção da saúde e da justiça ambiental, é o processo decisório que define quais riscos são aceitáveis e quais (e como) podem ser mitigados.

A necessidade de se regular bens e serviços de interesse da saúde e a cooperação internacional na regulação sanitária, entre os países e suas autoridades sanitárias, têm ganhado importância mundial.

A globalização econômica vem acompanhada de fragmentação na produção, que exige a realização de ações de controle sanitário fora do território nacional. Internacionalmente, tem se produzido muitas regulamentações e instrumentos para regular as tecnologias, de forma a reduzir a ameaça à saúde.

Há, portanto, um importante arsenal e alicerce da ciência da regulamentação moderna, compartilhado com órgãos internacionais, Organização Mundial da Saúde, organizações multilaterais e autoridades reguladoras de outros países e blocos econômicos. Contudo, esse arsenal nem sempre tem caráter favorável aos países que não fazem parte do centro do capitalismo.

Especial atenção tem sido dada ao monitoramento do uso das tecnologias em saúde, de forma a garantir a segurança. A regulação dessas tecnologias não é apenas indiscutível na maioria dos países, como também uma tarefa inalienável do Estado.

No Brasil, a Vigilância Sanitária possui o poder administrativo de polícia, que lhe outorga atuar na regulação dos bens de interesse da saúde.

Poder de polícia da Vigilância Sanitária

O poder de polícia é o mecanismo de frenagem de que dispõe a Administração Pública para conter os abusos do direito individual. O poder de polícia da vigilância sanitária é do tipo administrativo - poder de polícia administrativa sanitária -, e não do tipo judiciário. Por meio dele, é possível restringir o funcionamento total ou parcial de um estabelecimento, retirar concessões de registro, autorização ou licença de funcionamento, entre outros. O poder de polícia tem como fundamento a supremacia do interesse público.

A regulação e a utilização do poder de polícia se justificam na área da vigilância sanitária por ser ela o fiel da balança entre interesses econômicos e sanitários e aquela que busca equilibrar as falhas existentes no mercado de bens e serviços de interesse da saúde. Neste mercado da saúde, não há racionalidade no consumo de bens e serviços de saúde; existe a possibilidade de ocorrência de eventos adversos, que podem comprometer a saúde do indivíduo; não há possibilidade de escolha, pelo cidadão, entre as opções disponíveis, sendo a decisão do uso de bens e serviços intermediada por profissionais de saúde e há oligopólios de empresas, que pressionam pelo consumo de suas tecnologias e estabelecem o preço sem presença de competição.

• Dimensão avaliativa da VISA

Interessa à VISA, especialmente, avaliar a qualidade dos bens e serviços de interesse da saúde. Dessa forma, a vigilância sanitária tem uma importante dimensão avaliativa.

Diante de informações científicas, a vigilância sanitária avalia, por exemplo, a relação existente entre os benefícios e os riscos para aprovar, ou não, a concessão de registro de um novo medicamento ou indicação terapêutica, avaliar a concessão de licença ou autorização de funcionamento de serviços de interesse da saúde, como serviços de saúde, estabelecimentos de comercialização de bens de saúde ou indústrias produtoras - considerado o contexto em que o novo medicamento será utilizado.

A vigilância sanitária avalia as tecnologias em saúde considerando todas as etapas do seu ciclo de vida, desde o desenvolvimento até a sua utilização. Avalia, também, os serviços de interesse da saúde, desde a sua estrutura até a prestação de serviços.

Alguns conceitos são muito importantes para este processo de avaliação e destacam-se:

Eficácia

A eficácia diz respeito aos efeitos benéficos de uma tecnologia ou procedimento em condições controladas.

O principal método utilizado para se avaliar a eficácia é o ensaio clínico controlado, onde um grupo é submetido à intervenção terapêutica e outro grupo serve de comparação, ao ter as mesmas características, exceto por não se submeter à intervenção terapêutica que está sendo avaliada e, sim, a um placebo.

Efetividade

A efetividade significa os benefícios alcançados por uma tecnologia ou procedimento nas condições normais, quando não há controle de sua utilização e muitos outros fatores podem interferir nos resultados da utilização.

É desejável que a efetividade seja o mais próximo possível da eficácia para se ter um uso adequado e um resultado favorável na coletividade.

Segurança

A segurança é um importante aspecto a ser avaliado pela Vigilância Sanitária para minimizar os riscos à saúde. Ela diz respeito diretamente aos malefícios que dada tecnologia ou procedimento produz com sua utilização.

Eventos adversos

Os eventos adversos são definidos pela Organização Mundial da Saúde como incidentes que resultam em danos não intencionais decorrentes da assistência e não relacionados à evolução natural da doença de base do paciente.

A avaliação não tem como foco apenas características específicas de tecnologias ou de prestação de serviços, mas também as Boas Práticas, que são normatizadas pela Vigilância Sanitária.

As normas sanitárias são elementos importantes da regulação e, para os autores Silva e Pepe, significam o reconhecimento da existência do risco e da necessidade do seu controle. As normas também sintetizam o conhecimento técnico-científico acumulado até o momento de sua elaboração e expressam as medidas preventivas, considerando as características intrínsecas das tecnologias e serviços, do seu processo de produção e condições de trabalho. Assim, com a produção de novos conhecimentos sobre os riscos, as normas podem mudar.

Cabe à Vigilância Sanitária, o monitoramento do cumprimento das suas normas, seja por meio de sistemas de informação, de exigências de retorno de informação do setor produtivo e da sociedade e de fiscalizações efetuadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

A atuação da Vigilância depende de equipe multidisciplinar, pois os riscos a serem identificados e avaliados são de diversas naturezas (biológicos, físicos, radiológicos, etc.). Além disso, o seu gerenciamento exige também a ajuda de outras áreas do conhecimento como, por exemplo, Direito, Sociologia e Antropologia.

• Interdisciplinaridade

Tendo em vista o impacto que a atuação das autoridades reguladoras representa na Saúde Coletiva, é importante que elas sejam independentes do setor regulado e do governo, sejam transparentes e façam a prestação de contas à sociedade.

No Brasil, a Vigilância Sanitária constitui uma prática importante do Sistema Único de Saúde e se articula com as demais práticas de prevenção e proteção, como a Promoção da Saúde, a Vigilância Epidemiológica, a Vigilância em Saúde do Trabalhador e a Vigilância Ambiental. Articula-se, também, com outras áreas do SUS como a atenção à saúde, a auditoria e a ouvidoria.

Recentemente, o Conselho Nacional de Saúde, pela Resolução no 588, de 12 de julho de 2018, instituiu a Política Nacional de Vigilância em Saúde, que em seu artigo 3º, considera “(…) articulação dos saberes, processos e práticas relacionados à vigilância epidemiológica, vigilância em saúde ambiental, vigilância em saúde do trabalhador e vigilância sanitária e alinha-se com o conjunto de políticas de saúde no âmbito do SUS, considerando a transversalidade das ações de vigilância em saúde sobre a determinação do processo saúde-doença (…)”.

Campo e abrangência de atuação da Vigilância Sanitária

A Constituição Federal, em seu artigo 200, aponta claramente que as ações de vigilância sanitária fazem parte da competência do SUS e a Lei Orgânica da Saúde traz a definição dessa área, conforme apresentado anteriormente. Há um conjunto de ações que precisa ser desempenhado, portanto, pelas três esferas do Sistema Único de Saúde, por meio dos serviços/órgãos responsáveis pela vigilância sanitária no âmbito federal, estadual, municipal e distrital.

Na própria Constituição, há menção explícita a algumas das atribuições da vigilância sanitária, como: controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde; fiscalizar e inspecionar alimentos, inclusive quanto ao controle de seu teor nutricional, assim como bebidas e águas para consumo humano; participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; e, colaborar na proteção do meio ambiente, inclusive o ambiente de trabalho.

Mencionamos anteriormente que a vigilância sanitária tem como objetos de atuação produtos e serviços que interferem na saúde. Vamos apresentá-los brevemente.

• Produtos relacionados à saúde e sujeitos à vigilância sanitária

De acordo com a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, os produtos relacionados à saúde e sujeitos à vigilância sanitária são de diferentes naturezas. Conheça alguns deles:

A diversidade desses produtos é cada dia maior, por conta do desenvolvimento científico e tecnológico. Entre os produtos relacionados à saúde, os medicamentos e insumos farmacêuticos ocupam um lugar de destaque.

Cada produto tem um tipo de monitoramento:

Medicamentos

A VISA regula todo o ciclo de vida dos medicamentos: do desenvolvimento e pesquisas clínicas, produção, registro, distribuição, comercialização, prescrição e uso, até o monitoramento dos efeitos do uso, especialmente, os eventos adversos. A intenção é ter um perfil de risco mais consistente, captando os eventos adversos e outros problemas para informar às medidas regulatórias.

Entre as medidas regulatórias possíveis estão:

Alimentos

A vigilância sanitária também exerce controle sobre alimentos, bebidas e águas envasadas e suas embalagens. Em relação aos alimentos, a VISA atua sobre toda a cadeia da indústria. As normas de Boas Práticas desse segmento são editadas pela Anvisa e atualizadas periodicamente.

A VISA tem uma atuação mais ampla no comércio de alimentos, que inclui restaurantes, cozinhas industriais, supermercados, lanchonetes e outros pontos de comercialização.

Quanto às indústrias, a VISA inspeciona algumas, pois é uma competência dividida com o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), responsável pela defesa agropecuária. O Ministério inspeciona as indústrias de produtos de origem animal e as de medicamentos veterinários, inspeciona e fiscaliza a produção de sementes, mudas e outros produtos. Também é responsável pelo registro, a classificação e a fiscalização do comércio de bebidas e da produção de uvas, vinhos e derivados.

Algumas categorias de alimentos também são registradas, como: novos alimentos e novos ingredientes, alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde, alimentos infantis, fórmulas para nutrição enteral, embalagens com novas tecnologias e suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos (RDC nº 27/2010).

Como o Brasil é membro do Codex Alimentarius, que estabelece regras relacionadas à segurança alimentar, as normas devem estar em harmonia com as de outros países, de modo a facilitar o comércio internacional, sem perder a perspectiva da segurança e proteção da saúde dos consumidores.

Quando ocorrem surtos relacionados ao consumo de alimentos, a vigilância sanitária, a vigilância epidemiológica e o Laboratório de Saúde Pública (Lacen) trabalham juntos para sua investigação, isso traz agilidade para a adoção das medidas de controle, para além daquelas de cunho regulatório e fiscalizatório.

Agrotóxicos e fumígenos

Dentro da competência da vigilância sanitária, merecem atenção especial produtos que sabidamente são perigosos para a saúde, como os agrotóxicos, cigarros e outros produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco.

Quanto aos agrotóxicos e seus componentes, cabe à Anvisa uma participação no processo de registro, que é realizado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa).

No Brasil, essa tem sido uma arena de muitos conflitos. Por exemplo, pesquisadores e profissionais das áreas da saúde, meio ambiente e saúde do trabalhador fazem alertas e dossiês mostrando o risco e o uso cada vez maior de agrotóxicos pelo agronegócio.

• Serviços de saúde sujeitos à vigilância sanitária

Todos os serviços de saúde são de responsabilidade da vigilância sanitária, seja de atenção ambulatorial, de rotina ou de emergência, de internação, de apoio diagnóstico ou terapêutico. São alguns dos serviços sob controle da VISA:

Esses serviços devem ter uma licença sanitária ou alvará de funcionamento da saúde que autorize seu funcionamento. Essa licença (ou alvará) é o documento emitido pela autoridade sanitária competente após análise de documentação e inspeção sanitária para verificação do cumprimento das normas pertinentes.

Atualmente, em vários estados e municípios, essas licenças têm sido emitidas a partir de documentos preenchidos pelos requerentes por meio eletrônico, fornecendo informações necessárias e se responsabilizando por sua veracidade. Essa prática foi adotada como medida de desburocratização e agilidade para iniciar uma atividade econômica. No entanto, deve-se ter em conta os riscos de cada tipo de serviço de saúde para ponderar quais os que podem prescindir de uma inspeção prévia, antes do início de seu funcionamento.

Nos últimos anos, além de ações voltadas para o controle de infecções relacionadas à assistência à saúde, a Anvisa e todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), em cooperação com o Ministério da Saúde, vêm trabalhando para incentivar a adesão às ações voltadas para promover a segurança do paciente.

• Serviços de interesse à saúde

Além dos serviços de saúde, cabe também à VISA o controle dos serviços de interesse da saúde. Eles são aqueles oferecidos por profissionais que não necessariamente integram a área da saúde, mas que podem expor a população a riscos e provocar danos.

Alguns desses serviços se caracterizam por aglomeração de indivíduos, o que pode facilitar a transmissão de doenças ou onde pode haver a transmissão de doenças pela natureza de suas atividades e/ou que podem causar danos aos usuários. São exemplos de serviços de interesse à saúde:

• As ações da Vigilância Sanitária

A face mais conhecida da VISA é a fiscalização sanitária. De acordo com Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa, nº 207 de 3 de janeiro de 2018, a fiscalização sanitária envolve:

Por isso o caráter dito muitas vezes “cartorial” de determinadas ações que necessitam ser formalizadas com registros escritos, datados com indicação do local e assinatura do responsável. O conjunto dessa documentação constitui o processo administrativo sanitário e pode ter diferentes finalidades.

A inspeção sanitária nada mais é que visita a estabelecimento e local onde se prestam serviços ou realizam procedimentos relacionados à saúde. O objetivo é a verificação in loco do cumprimento das normas, da adoção de Boas Práticas, salubridade do local, entre outros quesitos que visam garantir a segurança sanitária e a qualidade do que se produz. Ela oferece subsídios para:

Além de estabelecimentos onde se prestam serviços ou realizam procedimentos relacionados à saúde, a inspeção considera, também, onde se fabrica, armazena, distribui, manipula ou se comercializa algum produto de interesse da saúde.

Além da fiscalização e da inspeção, também são ações de vigilância sanitária:

Para a regulação dos riscos à saúde, é necessária a constituição de sistemas. Assim, estas ações são realizadas nas três esferas de governo, por meio do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

A necessária estruturação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Conheça algumas razões pelas quais se justifica a necessidade de estruturar o sistema de vigilância sanitária.

Razão 1

Há a obrigatoriedade constitucional para que o SUS execute ações de vigilância sanitária, e esse conjunto de ações é legalmente definido como sistema pela Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999.

Razão 2

É necessária uma ação abrangente, em todo o território nacional, coordenada e cooperativa para prevenir ou minimizar os prováveis danos e agravos decorrentes da exposição aos riscos, fatores e situações de risco - ou seja, é necessário agir sistemicamente.

Razão 3

Agir sistemicamente implica em coordenação e cooperação. O arranjo sistêmico permite, de um lado, a existência de componentes interdependentes, desiguais e complementares, porém capazes de realizar certas funções. De outro lado, a possibilidade de ajustamento mediante retroalimentação, com trocas regulares de informação. Essa troca de informação é, inclusive, um potente mecanismo para a coordenação do trabalho e de estabelecimento da ação coordenada. Importante lembrar que coordenação e cooperação não significam inexistência de conflitos e até de disfunções.

Razão 4

Algumas ações de vigilância exigem elevados requerimentos técnicos e institucionais. Esses requerimentos são difíceis de serem alcançados por todos os componentes de uma federação marcada pela desigualdade, como a brasileira.

Um alto requerimento funcional e político é a exigência de várias ações típicas de Estado, incluindo as de defesa e proteção da saúde, principalmente as de fiscalização. Essas ações precisam ser executadas por agentes públicos investidos na função, profissionais concursados ou comissionados, relativamente protegidos em função do nível potencialmente alto de conflitos de interesses na sua esfera de atuação.

Os requerimentos técnicos e institucionais para o sistema nacional de vigilância sanitária são elevados também para a articulação de respostas rápidas. Se esses requerimentos tivessem que ser alcançados, igualmente, por todos os componentes da Federação haveria uma sobreposição, uma duplicação de estruturas que resultaria em um volume de gastos governamentais bem mais elevado.

Componentes e funcionamento do Sistema

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária pode ser visto, em sentido restrito, tendo por base o que está expresso nas normas legais; e em sentido ampliado, com base na resolução de um dado problema.

São componentes do Sistema, em sentido restrito:

O trabalho coordenado pressupõe pactuação para a divisão de ações, obedecendo aos princípios estabelecidos para o SUS, como a descentralização. Isso exige um intenso processo de comunicação e negociação, de forma a evitar duplicação e disputa de competências e favorecer o compartilhamento de informação visto que, por exemplo, o que se produz em um município pode afetar todo o país, dependendo das características e da escala do que está sendo produzido. O intuito dessa divisão negociada de atribuições e tarefas é otimizar os recursos, sobretudo os recursos humanos e oferecer a maior cobertura possível de proteção à saúde da população.

Cada estado adota uma determinada divisão de tarefas e atribuições que, em parte, depende do grau de organização e capacidade de cada estado e município, o que implica que todo o processo seja mais complexo, pois não há uma única forma de dividir as responsabilidades.

São atribuições da Anvisa, definidas pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999:

Algumas dessas atribuições podem ser delegadas pela Anvisa aos Estados, ao Distrito Federal (DF) e aos Municípios. Como cabe à Agência arrecadar e administrar taxas, de acordo com a pactuação definida, ela pode repassar recursos para financiar a execução dessas atividades.

A Anvisa também é responsável por executar ações no âmbito de portos, aeroportos e fronteiras. É sua responsabilidade controlar a importação, exportação e circulação de todas as matérias primas e mercadorias sujeitas à vigilância sanitária.

A observação das normas sanitárias do Regulamento Sanitário Internacional (RSI) também cabe à Anvisa e as suas unidades localizadas nos principais portos e aeroportos e áreas de fronteiras. O objetivo desse controle é conter a entrada de novos agentes causadores de doenças, bloqueando ou retardando a ocorrência de surtos e epidemias.

Nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras, as ações de vigilância epidemiológica e as de controle de vetores são executadas em articulação com o Ministério da Saúde (MS) e com os níveis estaduais e municipais. O Ministério da Saúde responsável pela orientação técnica e normativa dessas ações. Nesses locais, sempre que necessário, a Anvisa atua de forma cooperativa com o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), a Receita Federal e com a Polícia Federal.

Em suma, a Anvisa é responsável por regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Diferentemente de outras agências reguladoras de outros países, para cumprir sua missão, ela conta com o aparato do SUS, conformando com os serviços/setores de vigilância sanitária de estados, DF e municípios um subsistema. Se, por um lado, isso lhe confere maior capilaridade e capacidade de atuação, por outro, é um processo bastante complexo, que pressupõe negociação entre diferentes grupos de atores, com características muito distintas entre si, sejam os estados ou os municípios.

Na organização do Estado Brasileiro, há autonomia dos entes federativos, que possuem seus próprios códigos sanitários. Embora esses códigos observem as linhas gerais estabelecidas no nível federal, têm suas próprias definições de atribuições.

Nos estados e municípios, geralmente são serviços (departamentos ou setores), que se estruturam de variadas maneiras. Alguns assumem o formato institucional da Agência Estadual de Vigilância Sanitária, como na Paraíba. Outros combinam, em sua estrutura, a vigilância ambiental, como no caso da Bahia. Em alguns estados e municípios, pode-se encontrar na mesma estrutura as vigilâncias sanitárias, em saúde do trabalhador e/ou ambiental. Alguns poucos ainda agregam a vigilância epidemiológica.

Os serviços estaduais e municipais de vigilância sanitária, majoritariamente, são integrantes da Administração Direta, e variam também em relação à autonomia administrativa e financeira do núcleo central de suas respectivas secretarias de saúde.

Vale lembrar ainda que algumas atribuições são exclusivas do ente federal, como a concessão de registro de produtos, a concessão ou cancelamento de certificados de Boas Práticas.

• Componentes do SNVS em sentido amplo

A vigilância sanitária tem natureza multidisciplinar e intersetorial, pois precisa interagir com outros setores governamentais e da sociedade para resolver problemas. Algumas ações são de competência de mais de um órgão, interno ou externo ao SUS, como por exemplo o monitoramento da qualidade da água para consumo humano e as questões de saúde do trabalhador, alimentos, radiações e meio ambiente.

Você chegou ao final da aula

Nesta aula você viu os seguintes tópicos:

• Proteção da Saúde e Vigilância Sanitária
• Campo e abrangência de atuação da Vigilância Sanitária
• A necessária estruturação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária