Módulo 04 | Aula 1 Eventos adversos: tipos, monitoramento e ações
O que fazer no caso de Eventos Adversos?
Já os dados agregados de todos os outros eventos adversos que não forem categorizados como graves e/ou inesperados, cuja relação com produto sob investigação não seja possível, provável ou definitiva devem ser avaliados sistematicamente pelo patrocinador Comitê Independente de Monitoramento de Segurança os resultados desta avaliação devem ser submetidos à ANVISA no Relatório de Atualização de Segurança do Desenvolvimento do Medicamento Experimental ou nos relatórios anuais.
Termos importantes para realizar relatos
Para realizar relatos de eventos adversos, o pesquisador deve avaliar alguns conceitos. Veja a seguir alguns termos importantes para relatar EA.
Causalidade
Relação de causa/efeito entre a intervenção realizada e o evento. Esta relação pode ser classificada como:
Evento clínico, incluindo anormalidades em testes de laboratório, que ocorrem em espaço de tempo plausível, em relação à administração do medicamento e que não pode ser explicado por doença de base, ou por outros medicamentos, ou mesmo substâncias químicas. A resposta da suspensão do uso do medicamento deve ser clinicamente plausível. O evento deve ser farmacológico, ou fenomenologicamente definitivo, usando-se um procedimento de reintrodução satisfatória, se necessário.
Evento clínico, incluindo anormalidades em testes de laboratório, que se apresenta em um período razoável de administração do medicamento, improvável de ser atribuído a uma doença concomitante, ou outros medicamentos, ou substâncias químicas, e que apresenta uma resposta clinicamente razoável à suspensão do uso do medicamento. Informações sobre a reintrodução não são necessárias para completar esta definição.
Evento clínico, incluindo anormalidades em testes de laboratório, que se apresenta em um período razoável de administração do medicamento, mas que também pode ser explicado por doença concomitante, ou outros medicamentos, ou substâncias químicas. Informações sobre a suspensão do uso do medicamento podem estar ausentes ou obscuras.
Evento clínico, incluindo anormalidades em testes de laboratório, que apresentam relação temporal com a administração do medicamento, que torna uma relação causal improvável e em que outros medicamentos, substâncias químicas, ou doenças subjacentes, propiciam explicações plausíveis.
Evento clínico, incluindo anormalidades em testes de laboratório, notificados como sendo uma reação adversa, sobre o qual são necessários mais dados para avaliação adequada, ou quando os dados adicionais estão sendo analisados.
Notificação que sugere uma reação adversa que não pode ser avaliada, porque as informações são insuficientes, ou contraditórias e que não pode ser completada ou verificada.
Frequência
Quanto à frequência, os eventos adversos são considerados como:
Previsibilidade
Sobre a previsibilidade, os eventos adversos são considerados como:
São aqueles que já estão descritos anteriormente na brochura do investigador/bula ou no protocolo da pesquisa.
São aqueles que ainda não estão descritos, incluindo eventos que possam ser sintomaticamente e fisiopatologicamente relacionados a outro já descrito, mas que diferem desse evento pelo grau de gravidade e especificidade.
Severidade
É importante não confundir com gravidade. Em relação à severidade pode-se classificar de acordo com a intensidade das intercorrências verificadas em:
pan_tool_alt Clique Toque nas intesidades para visualizar as informações.
Dados para o relato de um evento adverso
Agora que você já conhece os conceitos para fazer um relato, veja quais são os dados que devem constar na ficha para o relato:
- Nome do evento
- Data de início
- Data de fim (ou se continua)
- Descrição do evento
- Produto investigacional em uso
- Estudo em que o participante está incluído
- Medicações concomitantes
- Exames laboratoriais relevantes
- Classificação do evento quanto à: gravidade, severidade, causalidade e se era esperado ou não
- Se causou interrupção do uso do medicamento do estudo
- Evolução após reintrodução do medicamento do estudo
- Evolução final do evento
- Dados do participante: identificação do participante no estudo (PID), sexo, peso e altura
Esta ficha deverá ser atualizada até o evento adverso ter terminado ou o estudo ter sido finalizado.
Na Prática!
Agora, vamos testar o que você aprendeu até aqui em situações práticas. Para esta atividade anote suas respostas em um bloco de notas no computador/celular ou no papel. Ao final, confira suas respostas no gabarito.
Situação A:
Duas semanas após receber a segunda dose de um medicamento (esquema programado de 3 doses) um bebê de 3 meses é trazido ao centro de pesquisa com irritabilidade, vômitos e prostração. Ao exame é constatada paresia bilateral de pernas e a criança é internada para investigação.
Preencha alguns dados a respeito deste evento:
Situação B:
Após 3 horas da 1ª dose de uma vacina investigacional um adulto volta ao centro reclamando de dor no local da aplicação que o impede de movimentar o braço e que não regrediu com analgésicos comuns. Ao exame constata-se hiperemia e aumento de temperatura no local. A brochura do investigador cita que efeitos locais leves a moderados ocorrem em cerca de 50% dos vacinados.
Preencha alguns dados a respeito deste evento:
Agora, que você já navegou por todo conteúdo desta aula, faça os exercícios de fixação para apoiar seu aprendizado!