Módulo 04 | Aula 1 Eventos adversos: tipos, monitoramento e ações
Monitoramento de Eventos Adversos
O protocolo da pesquisa deve ter uma seção específica sobre o monitoramento dos eventos adversos. Esta opção deve ser cuidadosamente discutida durante o desenho de um protocolo, pois é possível que novos medicamentos causem efeitos colaterais inesperados, que podem se confundir com doenças de causa aparentemente bem conhecidas.
Alguns eventos médicos podem ser definidos pelo protocolo como “não notificáveis”, como por exemplo: doenças muito frequentes na população estudada ou de causa bem conhecida. Um outro ponto fundamental é definir o início da notificação às autoridades devidas: se logo após a assinatura do TCLE ou após a primeira dose do produto investigacional.
Na Prática!
Agora, vamos testar o que você aprendeu até aqui em uma situação prática.
Situação:
Uma pessoa logo após assinar o TCLE sai do seu centro de pesquisa e sofre uma queda na rua e precisa levar dois pontos no joelho. Ela ainda não tomou a medicação do estudo e o protocolo especifica que os eventos serão considerados após o uso da medicação.
Isto é um evento adverso?
Sobre a notificação às autoridades, a primeira opção, logo após a assinatura do TCLE, é a mais comum, pois considera os eventos adversos que podem estar relacionados a procedimentos do estudo e não apenas ao uso do produto em investigação.
Também deve ser decidido qual será o meio para fazer a notificação, por exemplo: sistema informatizado, formulário padrão, definição das informações essenciais; ainda o tempo para notificação e quais os procedimentos para realizá-la e, preferencialmente, uma lista em anexo dos termos a serem utilizados.
Os EAG devem ser comunicados pelo pesquisador ao patrocinador, normalmente, num prazo de 24 horas após o conhecimento do mesmo por parte da equipe do estudo.
O investigador principal (IP) ou pessoa designada, deve reportar todo o evento adverso grave (EAG) ao Comitê Nacional de Bioética em Saúde (CNBS), à Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME), Patrocinador, e outras entidades de acordo com o protocolo do estudo.
Todos os EAG devem ser imediatamente comunicados às instituições mencionadas acima, num intervalo de 24 horas após o conhecimento do evento ou de acordo com o descrito no protocolo do estudo, via correio eletrônico (e-mail), telefone ou fax. Dentro de 10 dias o IP terá a obrigação de fazer o relatório completo, descrevendo o EAG.
Os eventos adversos não graves devem ser documentados e enviados periodicamente em forma de relatório, pelo IP ou pessoa designada, para as mesmas instituições.
Agora, você pode estar pensando: como um pesquisador deve informar um EAG ao CEP?
De acordo com a carta circular 13/2020 da CONEP, em estudos multicêntricos, o pesquisador deve enviar o EAG ao CEP, conforme o fluxo a seguir.
Notificação de EAG
- Data da ocorrência do EAG
- Número ou código do participante
- Classificação do EAG
- Discriminação da ocorrência
- Tipo de EAG
- Causalidade com o produto investigado ou procedimento da pesquisaAssistêncua prestada ao participante
- Data da última atualização
- Situação do participante na data da última atualização
Relatório consolidado anexo aos relatórios parcial e final
- Distribuição absoluta e relativa dos tipos de EAG
- Descrição detalhada dos casos em que houver sequela ou morte em decorrência da participação na pesquisa
- Descrição detalhada dos casos que requisitaram indenização ou qualquer demanda judicial
Relatório consolidado de TODOS os centros de pesquisa anexo aos relatórios parcial e final
- Distribuição absoluta e relativa dos tipos de EAG
- Descrição detalhada dos casos em que houver sequela ou morte em decorrência da participação na pesquisa
- Descrição detalhada dos casos que requisitaram indenização ou qualquer demanda judicial
Relatório consolidado anexo aos relatórios parcial e final
- Distribuição absoluta e relativa dos tipos de EAG
- Descrição detalhada dos casos em que houver sequela ou morte em decorrência da participação na pesquisa