Módulo 04 | Aula 1 Eventos adversos: tipos, monitoramento e ações
O que fazer no caso de Eventos Adversos Graves?
Em caso de evento adverso ocorrido no país, o pesquisador responsável do centro onde ocorreu deve assegurar medidas imediatas adequadas frente ao EAG ocorrido. Além de elaborar periodicamente um relatório consolidado de EAG que ocorreram no estudo em seu centro de pesquisa.
Em projetos multicêntricos, o pesquisador do centro coordenador deve também elaborar o relatório consolidado contendo as informações dos eventos adversos de todos os centros de pesquisa e submetê-lo ao CEP ao qual está vinculado, via Plataforma Brasil, por meio da funcionalidade "notificação", por ocasião da submissão dos relatórios parcial e final do estudo.
É responsabilidade do pesquisador do centro coordenador elaborar o relatório consolidado e enviar ao CEP em relação aos EAG ocorridos fora do país, além de interrupções ou modificações relevantes na pesquisa, é de responsabilidade do pesquisador do centro coordenador elaborar o relatório consolidado e enviar ao CEP.
É papel do CEP avaliar a relevância do EAG e, a partir dos relatos recebidos que contêm as medidas tomadas pelo pesquisador quanto à segurança dos participantes, e comparando com os riscos descritos no protocolo de pesquisa, poderá solicitar alguma intervenção no estudo, tais como a interrupção temporária, interrupção do recrutamento ou outra que julgar necessária por meio de parecer. Mesmo se o evento não ocorreu com participantes da instituição, deve ser analisado pelo pesquisador e pelo CEP (relatos de segurança).
Se uma participante estiver grávida, ou caso ocorra uma gravidez durante o estudo, o investigador e o patrocinador devem acompanhar a mãe e o filho.
É dever do patrocinador notificar à ANVISA os EAG inesperados ocorridos no território nacional, cuja causalidade seja possível, provável ou definida em relação ao produto sob investigação, em no máximo 7 dias corridos a contar da data de conhecimento do caso pelo patrocinador. Para notificar os EAG, seguir as orientações disponíveis no site da ANVISA.