Módulo 04 | Aula 1 Eventos adversos: tipos, monitoramento e ações
Tipos de eventos
Um evento adverso pode ser:
Uma nova enfermidade.
Piora de um sinal, sintoma ou enfermidade preexistentes.*
Um efeito da medicação em estudo, incluindo o comparador.
Um achado laboratorial anormal.
Uma combinação de dois ou mais desses fatores.
*Incluindo a condição para a qual o tratamento experimental está sendo administrado.
Evento Adverso Grave
Existe um tipo de evento adverso que exigirá maior atenção, o Evento Adverso Grave (EAG), que é qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose:
- Resulte em morte.
- Represente risco à vida.
- Implique em hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente.
- Resulte em persistente inabilidade/incapacidade significativa.
- Cause anomalia congênita.
Como você já viu nesta aula, é sempre importante ler a Brochura do Investigador ou Bula do produto. Nela, estarão descritos todos os dados clínicos e não clínicos do medicamento em estudo. No caso de estudos com uma medicação já comercializada, as informações pertinentes estarão contidas na Bula.
Isto permitirá que você insira no TCLE todos os riscos de eventos adversos previstos e quantificados, e ajudará na previsão dos manejos deles.
Evento Adverso Grave ou Evento Adverso Sério?
Existe muita confusão em torno da terminologia “Grave” e “Sério”, referindo-se aos eventos adversos. Isso ocorre porque tornou-se comum a adoção de uma tradução literal e direta do termo em inglês Serious Adverse Event para Evento Adverso Sério.
Neste curso, vamos utilizar o termo Evento Adverso Grave, para definir eventos que tenham como desfechos específicos os que foram citados anteriormente.
Consideramos aqui, inclusive, a definição da ANVISA, onde o termo serious recebeu a tradução “Grave” nos idiomas português e espanhol, conforme “The WHO Adverse Reactions Terminology” (WHOART) – Terminologia de Reações Adversas da Organização Mundial da Saúde – OMS e a carta circular CONEP nº13/2020, que coloca “Sério” como sinônimo de “Grave”.