Vigilância dos Eventos Adversos Pós Vacinação
Eventos Adversos Pós Vacinação (EAPV) são quaisquer eventos adversos à saúde temporalmente associados a uma vacina. Estes eventos podem ou não ter relação causal com a vacina e, independente disso, devem ser sempre reportados e investigados, principalmente em se tratando de vacinas novas, produzidas em ritmo acelerado e usando tecnologias novas de produção, como é o caso das vacinas contra a Covid‑19.
A vigilância de EAPV é realizada pelo Programa Nacional de Imunizações, por meio de um sistema passivo que permite uma análise descritiva dos eventos, mas geralmente não permite o estabelecimento de causalidade. A partir dos dados levantados, busca-se gerar hipóteses a respeito de novas informações sobre segurança (sinais) e a tomada de ações para minimização de risco para a saúde da população.
Apesar das fases iniciais da pesquisa clínica terem foco na segurança, o número de pacientes incluídos nem sempre consegue identificar eventos adversos raros.
Principais causas dos Eventos Adversos Pós Vacinação
- Reação ao produto relacionado à vacina.
- Reação causada por um defeito na qualidade da vacina.
- Reação causada por erro de imunização.
- Reação causada por ansiedade associada à imunização.
- Evento coincidente (evento que ocorreu coincidentemente próximo à vacinação, sem relação de causa e efeito com a vacina).
Os EAPV podem ser classificados em Evento adverso grave (EAG) e não grave (EANG). São considerados graves quaisquer eventos clinicamente relevante que:
- requeira hospitalização;
- possa comprometer o paciente, ou seja, que ocasione risco de morte e que exija intervenção clínica imediata para evitar o óbito;
- cause disfunção significativa e/ou incapacidade permanente;
- resulte em anomalia congênita; e/ou ocasione o óbito.
Os casos graves e/ou inusitados devem ser notificados dm em fluxo imediato, dentro das primeiras 24 horas de ocorrência. Verifique o canal de notificação (telefone, e-mail, WhatsApp ou outro). O tempo máximo para iniciar uma investigação de campo em tempo oportuno é de 48 horas após a notificação.
É muito importante diferenciar “gravidade” e “intensidade”. Um evento pode ser leve, moderado ou intenso, independentemente de ser ou não grave, como uma hiperemia local intensa.
É considerado não grave (EANG) qualquer outro evento que não esteja incluído nos critérios de evento adverso grave (EAG). Os eventos não graves não representam risco potencial para a saúde do vacinado, embora também devam ser cuidadosamente monitorados, pois podem sinalizar um problema potencialmente maior em relação à vacina ou à imunização, ou ter um impacto sobre a aceitabilidade da imunização em geral.
24 horas é prazo para notificação de todos os casos graves e/ou inusitados
Qualquer unidade de saúde pública ou privada deve notificar a ocorrência de um EAPV, seja Unidades Básicas de Saúde/salas de vacinação, Unidades de Pronto Atendimento (UPA), prontos-socorros e hospitais. E todo o profissional de saúde que tiver conhecimento de uma suspeita de EAPV, incluindo os erros de imunização - como problemas na cadeia de frio, erros de preparação da dose ou erros na via de administração, entre outros - deve notificar a ocorrência às autoridades de saúde.
A Notificação e Investigação de EAPV deve ser realizada no sistema E-SUS Notifica. Caso não tenha acesso imediato, utilize o Formulário para Notificação/Investigação de Eventos Adversos Pós-Vacinação associados ao uso de Vacina, Soro ou Imunoglobulina, do PNI e encaminhe, conforme fluxo da sua região.
Confira o fluxograma de notificação e investigação de eventos adversos pós-vacinação:
Fonte: CGPN I/SVS/MS
Para saber mais sobre as atribuições dos diferentes níveis do sistema de saúde, consulte o Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação (4ª Ed.)
Aspectos do sistema de vigilância para vacinas
A Coordenadora Técnica de Imunização da Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura de Belo Horizonte, Gisele Lucia Nacur destaca aspectos do sistema de vigilância para vacinas do Programa Nacional de Imunização.
Além do monitoramento, o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra Covid‑19 prevê também a busca ativa de informações relacionadas a eventos adversos graves, raros e inusitados, óbitos súbitos inesperados, erros de imunização e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE).
Saiba Mais
O Módulo 5 desse curso tem mais informações sobre os sistema de vigilância e o monitoramento dos eventos adversos.
Para encerrar os procedimentos de vacinação, é preciso entender como fazer o Descarte dos resíduos.