Rede de frio
Os procedimentos para controle e monitoramento dos imunobiológicos adotados e estabelecidos pelo PNI, asseguram a incorporação e manejo das vacinas contra Covid‑19, exceto em relação às vacinas que requerem temperaturas de armazenamento ultrafrias. Por se tratar de uma tecnologia nova, as temperaturas ultrafrias o que significa que a adoção destas vacinas exigirá a definição de normas específicas.
Vacinas que exigem temperaturas ultrafrias
As vacinas que exigem temperaturas ultrafrias para armazenamento são aquelas produzidas em plataformas genéticas, que utilizam nanopartículas lipídicas para envolver o RNA do vírus.
Pfizer/BioNTec: Deve ser armazenada a -70ºC
Moderna/NIH: Deve ser armazenada a -20ºC
Essas vacinas ainda não foram aprovadas para uso no Brasil.
Garantir a qualidade dos imunobiológicos é um dos objetivos do Programa Nacional de Imunizações, que para isso conta com uma estrutura nacional denominada rede de frio. O objetivo final da Rede de Frio é assegurar que todos os imunobiológicos administrados mantenham suas características iniciais, a fim de conferir imunidade, haja vista que são produtos termolábeis, isto é, se deterioram depois de determinado tempo quando expostos a variações de temperaturas inadequadas à sua conservação. O calor acelera a inativação dos componentes imunogênicos.
A rede de frio é a estrutura técnico-administrativa que garante o processo logístico para manter a conservação dos imunobiológicos nas fases de recebimento, armazenamento, distribuição e transporte denominado cadeia de frio. É a cadeia de frio que deve assegurar a menor variação possível de temperatura dos imunobiológicos, desde o momento que saem do laboratório produtor até ser administrado.
Estas são as instâncias da rede de frio para distribuição de imunobiológicos:
Equipamentos de refrigeração
Na cadeia de frio, os equipamentos indicados para o armazenamento e conservação dos imunobiológicos são as câmaras refrigeradas e freezers científicos.
As câmaras refrigeradas são aplicáveis aos imunobiológicos armazenáveis à temperatura positiva, de +2°C a +8°C .
Os freezers indicados para os imunobiológicos armazenáveis à temperatura negativa, -25°C a -15°C.
Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações apresenta algumas recomendações em relação a esses equipamentos:
Atenção com equipamentos refrigerados
- Manter os refrigeradores afastados 20 cm da parede e 40 cm dos demais equipamentos, em ambiente climatizado (entre +18ºC e +22ºC), distante de fontes de calor e sem incidência de luz solar direta.
- Ter uma tomada exclusiva, instalada a 1,30 m do piso (NBR 5410) para cada equipamento. É proibida a utilização de extensões ou adaptadores do tipo “benjamim” para ligar os equipamentos à energia elétrica.
- Colocar o equipamento sobre suporte com rodinhas para evitar a oxidação das chapas da caixa, em contato direto com o piso úmido, e facilitando sua movimentação e limpeza.
- Observar se o equipamento está em boas condições de funcionamento.
- Certificar-se de que a porta está oferecendo vedação adequada.
- Realizar manutenção preventiva e corretiva, conforme recomendação de cada equipamento.
- Fazer a leitura da temperatura, diariamente, no início da jornada de trabalho, início da tarde e no final do dia.
- Proceder a limpeza de 15 em 15 dias - resetar o termômetro após a limpeza.
Insumos aplicáveis à cadeia de frio
As bobinas reutilizáveis são recipientes de material plástico (geralmente polietileno), contendo gel à base de celulose vegetal em concentração não tóxica e água (bobina reutilizável de gel) ou apenas água (bobina reutilizável de água).
A ambientação das bobinas reutilizáveis precede o acondicionamento de imunobiológicos em caixas térmicas, cuja temperatura de conservação está fixada na faixa entre +2°C e +8°C, para o transporte ou uso nas atividades de vacinação.
Atenção com as bobinas reutilizáveis:
- Ao serem retiradas das caixas térmicas, as bobinas deverão ser lavadas, enxugadas e congeladas.
- Deve-se verificar, periodicamente, o prazo de validade das bobinas à base de celulose vegetal.
- A integridade do item deve ser monitorada, uma vez que quaisquer violações poderiam representar a contaminação do produto. Caso isso ocorra, despreze imediatamente. Por exemplo, caso o material plástico seja danificado, deixando vazar seu conteúdo, no total ou em parte, a bobina deverá ser desprezada.
- NUNCA USAR ÁGUA COM SAL OU OUTRA SUBSTÂNCIA para completar o volume das bobinas uma vez que, quando se adiciona sal à água, baixa-se o ponto de congelamento, podendo submeter os imunobiológicos à temperatura negativa.
Todas as instâncias de armazenamento e distribuição de imunobiológicos deverão possuir bobinas congeladas em quantidade necessária às suas atividades.
Fonte: Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações
Termômetro de momento, máxima e mínima digital com cabo extensor é um equipamento eletrônico de precisão, com visor de cristal líquido.
Possui dois sensores:
- IN - localizado no corpo do termômetro, registra a temperatura do local onde está instalado o termômetro.
- OUT - localizado na extremidade do cabo, registra a temperatura em que está posicionado o sensor encapsulado.
Alguns modelos têm um dispositivo de alarme que alerta sobre a ocorrência de variação de temperatura, quando ultrapassados os limites configurados programáveis: limite mínimo de +3°C e limite máximo de +7°C.
O PNI não recomenda a utilização de termômetro de máxima/mínima em atividades de transporte, pois o deslocamento pode comprometer a calibração e, consequentemente, a confiabilidade da medição.
Fonte: Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações
Data loggers são pequenos registradores de temperatura que podem ser simplificados para leitura manual, dispondo de sinalizadores visuais que alertam quanto às temperaturas fora da faixa definida, ou acompanhados de softwares que ajustam a frequência de leitura e calculam a média entre a mínima e a máxima e o tempo em que a temperatura foi mantida.
Nas atividades que envolvam transporte de imunobiológicos, os data loggers monitoram a temperatura no percurso e registram o momento e o intervalo de tempo durante o qual o imunobiológico tenha sido exposto a eventuais alterações de temperatura.
Fonte: Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações
Produzida com material isotérmico do tipo poliuretano ou poliestireno expandido (isopor). As caixas de isopor são mais utilizadas no transporte de imunobiológicos entre os diversos laboratórios produtores e a Instância Nacional da Rede de Frio, em função da quantidade a ser transportada e o seu custo. Em contrapartida, as caixas de poliuretano são amplamente indicadas para o transporte nas demais instâncias, consideradas a durabilidade, a facilidade de higienização e a maior resistência do material construtivo.
Esq.: caixa de poliuretano; dir.: caixa de isopor
Fonte: Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações
Atenção com as caixas térmicas:
- Verificar com frequência as condições da caixa, observando se existem rachaduras e/ou furos.
- Lavar com água e sabão neutro e secar cuidadosamente as caixas após o uso, mantendo-as abertas até que estejam completamente secas.
- Adequar a caixa e o seu tamanho em função da aplicação, transporte (incluindo áreas de difícil acesso) ou atividades de sala de imunização.
- Em nenhuma hipótese utilizar caixas danificadas ou com paredes de espessura fina, já que estas não terão a resistência suficiente às atividades e não manterão a temperatura adequada.
- Para higienizar as caixas, lavar com água e sabão neutro e secar cuidadosamente após o uso, mantendo-as abertas até que estejam completamente secas.
- Nas caixas de poliuretano, fazer desinfecção na parte interna friccionando toda a superfície com álcool a 70°C.
Existem dois tipos de cargas principais transportadas, as refrigeradas (+2°C a +8°C) e as congeladas (-25°C a -15°C) e estas terão suas embalagens elaboradas para tal: temperatura da bobina e quantidade, tempo, distância e condições do percurso, volume de carga e da caixa térmica.
O PNI recomenda a substituição das caixas térmicas de poliestireno expandido, utilizadas nas atividades de rotina e extramuros, por caixas de poliuretano, devido a sua resistência, durabilidade e facilidade de higienização.
Fonte: Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações
Organização e montagem das caixas
As caixas térmicas são a forma de transporte e conservação das vacinas, quando elas não estão armazenadas dentro dos refrigeradores ou freezers. Alguns procedimentos são fundamentais para a manutenção da qualidade dos imunizantes.
Ao receber caixas com vacinas é fundamental:
- Averiguar a temperatura das caixas. Se alguma vacina estiver fora da temperatura ideal, rotular com “NÃO UTILIZAR” e informar ao responsável para as devidas providências.
- Colocar as vacinas imediatamente sob refrigeração.
- Organizar no refrigerador/freezer de forma que as vacinas com prazo de validade próximo sejam utilizadas primeiro.
Ao receber as vacinas, observe a Nota de Fornecimento e o material recebido. Se houver alguma divergência, comunique o responsável pela distribuição para as devidas correções.
As caixas térmicas podem ser organizadas para transporte ou para uso diário. Para transporte, elas podem ser organizadas de forma simples ou utilizando um berço interno, que possibilita o transporte dos produtos com a adição de gelo.
A necessidade da utilização da caixa com berço surgiu na Central Nacional de Armazenagem e Distribuição (Cenadi), a partir do interesse de agilizar o processo logístico de organização das caixas e manter a estabilidade da temperatura em um maior intervalo de tempo, ampliando o prazo de percurso. O modelo teve como referência as caixas recebidas em remessas internacionais, incentivando a Cenadi realizar testes e pesquisas para adequar o tipo às características específicas da demanda de distribuição da instância nacional.
As orientações para organização de caixas com berço seguem o processo validado com especificidades da Cenadi.
- Organização das caixas térmicas sem berço.
- Ambientar as bobinas reutilizáveis em quantidade suficiente.
- Dispor as bobinas no fundo e nas paredes internas, formando uma barreira para reduzir a velocidade de troca de calor com o meio externo.
- Posicionar o sensor do termômetro no centro da caixa térmica.
- Fechar a caixa e aguardar para que a caixa atinja temperatura adequada para o tipo de vacina a ser transportada (veja a temperatura de armazenamento das vacinas para Covid‑19 aprovadas para uso no Brasil).
- Organizar os imunobiológicos no interior da caixa de maneira segura para que não fiquem soltos e, eventualmente, desloquem-se sofrendo impactos mecânicos durante o transporte.
- Posicionar o registrador de temperatura no centro da carga organizada, garantindo a medição de temperatura precisa dos imunobiológicos, para monitoramento da temperatura ao longo do transporte.
- Dispor as bobinas reutilizáveis cobrindo os imunobiológicos.
- Lacrar as caixas com fita adesiva e identificá-las externamente como “Produto Termolábil”, indicando temperatura adequada de conservação.
- Monitorar a temperatura durante o transporte.
Fonte: Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações
- Circundar as paredes internas da caixa com bobina reutilizável de gel (carboxilmetilcelulose) congeladas à temperatura de até -15°C.
- Organizar os imunobiológicos no interior da caixa, posicionando o data logger no centro.
- Colocar os flocos de poliestireno nos espaços vazios, quando a capacidade da caixa térmica não for totalmente ocupada, para diminuir a quantidade de ar no seu interior e assegurar que o ambiente térmico da caixa permaneça por mais tempo na temperatura recomendada, além de evitar a quebra de frascos.
- Cobrir com lâmina de papelão dupla face impermeável a parte superior interna da caixa.
- Dispor a bobina reutilizável sobre a lâmina de papelão, cobrindo os imunobiológicos.
- Lacrar as caixas com fita adesiva e identificá-las externamente como “Produto Termolábil: temperatura adequada de conservação”.
- Monitorar a temperatura durante o transporte.
Fonte: Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações
- Recomenda-se que sejam utilizadas, no mínimo, três caixas: uma para o estoque de vacinas, uma para bobinas e outra para as vacinas em uso.
- É indispensável caracterizar a população para definir a quantidade de vacinas a serem transportadas e o número de caixas térmicas e de bobinas reutilizáveis.
- Na organização dessas caixas, deve-se seguir as mesmas orientações descritas no item sobre organização de caixa para transporte.
- O uso de gelo em barra ou escama não é recomendado.
Fonte: Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações
Na sala de imunização, recomenda-se o uso de caixa térmica de poliuretano com capacidade mínima de 12 litros.
- Colocar as bobinas reutilizáveis ambientadas (0°C) nas laterais internas da caixa.
- Posicionar o sensor do termômetro no centro da caixa, monitorando a temperatura até atingir a temperatura adequada de armazenamento.
- Acomodar os imunobiológicos no centro da caixa em recipiente plástico para melhor organização e identificação.
- Trocar as bobinas reutilizáveis sempre que a caixa atingir temperatura máxima permitida para o imunizante.
- Manter a caixa térmica fora do alcance da luz solar direta e distante de fontes de calor.
- Retornar as bobinas para o congelamento.
É imprescindível o monitoramento contínuo da temperatura das caixas.