Vacinas para Covid‑19
O esforço global de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) em resposta à pandemia do Covid‑19 é sem precedentes, em termos de escala e velocidade. Isso representa uma mudança fundamental na trajetória tradicional de desenvolvimento de vacinas, e exige novos paradigmas de desenvolvimento, envolvendo paralelismo em diversas fases (estudos pré-clínicos, clínicos e escalonamento), processos regulatórios inovadores e capacidade de produção em larga escala.
No vídeo, o epidemiologista Unaí Tupinambás destaca a importância, reiterando o papel do desenvolvimento científico no tempo de produção de vacinas contra Covid‑19.
Vacinas do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação Contra a Covid‑19
Para serem utilizadas no Brasil, as vacinas precisaram ser aprovadas pela Anvisa. As primeiras vacinas para Covid‑19, liberadas para uso no país em 17 de janeiro de 2021, foram as vacinas Oxford/AstraZeneca, da Fiocruz, e a Coronavac, do Instituto Butantan.
Essas vacinas diferem em controle e processo de conservação.
Vacina Covid‑19 (recombinante) - informações técnicas aos profissionais de saúde
Apresentações
Cartucho contendo suspensão injetável da vacina Covid‑19 (recombinante) com 50 frascos-ampola com 5,0 mL (10 doses) cada.
Via intramscular uso adulto
Composição
Cada frasco-ampola contém 10 doses da vacina Covid‑19 (recombinante).
Cada dose de 0,5 mL contém 5 × 1010 partículas virais (pv) do vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação (ChAdOx1), que expressa a glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S).
Produzido em células renais embrionárias humanas (HEK) 293 geneticamente modificadas.
Esse produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Excipientes
L-Histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, polissorbato 80, etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado (EDTA) e água para injetáveis.
Cuidados de armazenamento do medicamento
Vacina Covid‑19 (recombinante) deve ser conservada sob refrigeração (2 a 8ºC). Não congelar. Armazenar na embalagem externa a fim de proteger da luz. Não agitar.
Frasco multidose fechado
A vacina Covid‑19 (recombinante) tem validade de 6 meses a partir da data de fabricação.
Frasco multidose aberto
Após a retirada da primeira dose, estabilidade em uso química e física foi demonstrada a partir do momento da punção do frasco até a administração por no máximo 6 horas sob refrigeração (2 a 8ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
A vacina Covid‑19 (recombinante) é uma suspensão incolor a levemente marrom, clara a levemente opaca.
A vacina Covid‑19 (recombinante) apresenta-se como 5,0 mL de suspensão injetável em um frasco-ampola de 10 doses (vidro claro tipo I) com tampa (elastomérico com lacre de alumínio). Embalagem com 300 frascos- ampola.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Vacina adsorvida Covid‑19 (inativada) - informações técnicas aos profissionais de saúde
Apresentações
Suspensão injetável.
- Cartucho com 40 frascos-ampola com uma dose de 0,5 mL contendo 600 SU do antígeno do vírus inativado SARS-CoV-2 cada.
A vacina adsorvida Covid‑19 (inativada) deve ser administrada por via intramuscular.
Não utilize a vacina por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.
Uso adulto.
Composição
Cada dose de 0,5 mL de suspensão injetável contém 600 SU do antígeno do vírus inativado SARSCoV- 2.
Excipientes
Hidróxido de alumínio, hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis e hidróxido de sódio para ajuste de pH.
Este produto não contém conservantes.
Cuidados de armazenamento do medicamento
A vacina adsorvida Covid‑19 (inativada) deve ser armazenada e transportada sob refrigeração, entre +2ºC e +8ºC, protegida da luz. A vacina não deve ser congelada.
Desde que mantida sob refrigeração, entre +2ºC e +8ºC, e protegida da luz, o prazo de validade da vacina adsorvida Covid‑19 (inativada) é de 12 meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade*: vide embalagem.
*O prazo de validade aprovado para este uso emergencial é de 12 meses a partir da data de fabricação.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde o medicamento em sua embalagem original.
A vacina adsorvida Covid‑19 (inativada) não contém conservantes. Deve ser usada imediatamente após abertura.
Características organolépticas:
Esta vacina é uma suspensão injetável, opalescente, com possível formação de precipitado estratificado, que pode ser disperso com agitação. Nenhum aglomerado deve ser encontrado ao agitar.
Esta vacina não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou presença de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Fonte: Dizeres de texto de bula – profissional da saúde - Instituto Butantan
Comirnaty (vacina Covid‑19) - informações técnicas aos profissionais de saúde
Estabilidade do Produto Terminado
Prazo de validade provisório de 6 meses quando armazenado a pelo menos -60°C e protegido da luz.
Produto estável por até 5 dias entre 2 °C e 8 °C, e por até 2 horas a temperatura de até 30°C, antes de ser diluída e utilizada.
Após diluição, uso imediato.
Indicação Terapêutica e Posologia
Imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos;
Uma dose de 0,3 mL intramuscular (IM) seguida por uma segunda dose de 0,3 mL 21 dias depois;
Excipientes
Sacarose, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de potássio monobásico, água para injetáveis.
Comirnaty não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes da vacina.
Fonte: Anvisa
Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5 ou Comirnaty® Bivalente BA.1
Estabilidade do Produto Terminado
10 semanas de armazenamento e transporte de 2 °C a 8 °C dentro do prazo de validade de 12 meses.
Antes do uso, os frascos fechados podem ser armazenados por até 12 horas em temperaturas entre 8 °C e 30 °C.
Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.
O produto diluído não utilizado no período de 12 horas deverá ser descartado.
Indicação Terapêutica e Posologia
Imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos; pode ser administrada como dose de reforço a partir de 3 meses após a série primária de vacina COVID-19 ou da administração de um reforço anterior por uma vacina COVID-19.
Uma dose de 0,3 mL intramuscular (IM).
Excipientes
di-hexildecanoato de di-hexilaminobutanol, ditetradecilmetoxipolietilenoglicolacetamida, levoalfafosfatidilcolina distearoila, colesterol, sacarose, trometamina, cloridrato de trometamina, água para injetáveis.
Comirnaty não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes da vacina.
Fonte: Anvisa
Acompanhamento das análises da Anvisa
Ainda há outras vacinas em processo de aprovação na Anvisa. A agência mantém uma página com o andamento das análises.
O resumo das análises pode ser consultado na página do Ministério da Saúde.
Tecnologias relacionadas à Covid‑19
O Observatório de Tecnologias Relacionadas à Covid‑19, do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) também traz informações sobre o andamento da produção de vacinas. Consulte a página do Observatório para saber mais sobre o assunto.