Módulo 01 | Aula 2 História e Desenvolvimento das Diretrizes Éticas e das Boas Práticas Clínicas
Fixando o conhecimento
São notórias as diversas atrocidades realizadas com seres humanos durante o período da Segunda Guerra Mundial. Dentre elas, incluem-se experiências envolvendo prisioneiros de campos de concentração, nos quais indivíduos vulneráveis eram submetidos a procedimentos totalmente injustificáveis, não havendo qualquer apreço pela dignidade, autonomia dos indivíduos ou mesmo pela vida humana. Como fruto do julgamento de tais crimes de guerra nasceu um importante documento, denominado:
a) Declaração Universal dos Direitos Humanos
b) Relatório de Belmont
c) Código de Nuremberg
d) Declaração de Helsinque
e) Código de Ética Médica
A Declaração de Helsinque é um documento importante que agrega um conjunto de princípios éticos que regem as pesquisas envolvendo seres humanos. Esse documento foi o responsável por instituir, pela primeira vez, o consentimento voluntário como essencial e mandatório e por normatizar diretamente Agências Reguladoras.
Essa afirmativa é:
a) Falsa
b) Verdadeira
Considerando o contexto histórico da evolução normativa para a pesquisa clínica e considerando o Guia das Boas Práticas Clínicas do ICH, indique a opção que traz, respectivamente, a motivação principal para criação do guia e os pilares conceituais sobre os quais esse Guia se sustenta.
a) Regulamentar a forma de atuação das Agências Reguladoras Internacionais e Normatização e Controle de ações.
b) Responder a uma demanda da Associação Médica Mundial por regulamentação da atuação do profissional médico na área de pesquisa e Normatização da atuação médica e Legislação para pesquisa.
c) Estabelecer os parâmetros mínimos a serem alcançados em estudos pré-clínicos e estudos clínicos de fases I – III e Defesa de zonas científicas e Produção de dados em larga escala.
d) A busca por atingir parâmetros para a segurança dos participantes e qualidade dos dados e definir padrões para estudos visando comparabilidade e credibilidade do desenvolvimento de produtos em escala global.
e) Definir padrões para estudos visando comparabilidade e credibilidade do desenvolvimento de produtos em escala global e Segurança dos participantes e Qualidade dos dados.