Entre 1961 e 1962 foi observado muitas crianças que nasceram com má-formação de membros. Durante a investigação, foi identificado que muitas das mães faziam uso da Talidomida; com isso, descobria-se a teratogenicidade deste medicamento.

A partir desse caso, teve início a regulamentação sobre testes de segurança e eficácia de medicamentos. Para muitos, foi nesse momento que surgiu a farmacovigilância.