Módulo 01 | Aula 2 História e Desenvolvimento das Diretrizes Éticas e das Boas Práticas Clínicas
Declaração de Helsinque
Em 1964, a Associação Médica Mundial, na sua 18ª assembleia realizada em Helsinque, na Finlândia, decidiu instituir um documento agregando um conjunto de princípios éticos que regem as pesquisas médicas envolvendo seres humanos, aos quais os médicos deveriam aderir. Conheça a seguir os princípios éticos da Declaração de Helsinque.
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A Declaração de Helsinque original sofreu 7 revisões em reuniões realizadas nos seguintes anos: 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2008 e 2013. Vale a pena destacar que, em 2002 e 2004, foram divulgadas notas de esclarecimento deste documento. Veja os principais pontos resultantes de cada uma das revisões.
- Preocupação com aspectos legais da pesquisa;
- Formalização de protocolos experimentais, os quais devem ser transmitidos a uma “comissão independente”;
- Precauções a respeito da publicação dos resultados;
- Interesses da ciência e da sociedade nunca devem se sobrepor ao bem-estar do indivíduo.
Consentimento e pesquisa com menores.
Definição da função e estrutura da “comissão independente”.
- Riscos e benefícios de novos métodos contrabalançados com as vantagens dos métodos correntes;
- Deve ser garantido o melhor método corrente de diagnóstico e terapia para cada paciente, incluindo os do grupo controle. Isto não exclui o uso de placebos inertes em estudos onde não existam métodos diagnósticos ou terapêuticos comprovados.
- Testes de comparação com os melhores métodos existentes;
- Beneficiar as comunidades em que a pesquisa é realizada;
- Na conclusão do estudo, assegurar acesso ao melhor método.
É importante destacar que os itens dessa revisão foram reafirmados pelas normas brasileiras.
- Declaração é moralmente obrigatória para os médicos;
- São destacados princípios como: respeito ao indivíduo, direitos, bem-estar, vulnerabilidade, etc.; condução de pesquisas baseadas em evidências; avaliação riscos x benefícios.
Poucos “avanços”:
- Inclusão da compensação para aqueles que sofrerem com a participação no estudo;
- (Leve) Alteração no parágrafo sobre uso de placebo.
Embora essa reunião tenha ocorrido no Brasil (Fortaleza – CE), para alguns essa revisão pode ser considerada como um “documento-morto” para os brasileiros, visto que as alterações propostas quanto ao uso do placebo e ao acesso ao produto em investigação após o estudo não foram reiteradas pela comunidade médica nacional.