Módulo 01 | Aula 2 História e Desenvolvimento das Diretrizes Éticas e das Boas Práticas Clínicas
Documentos orientadores das boas práticas clínicas
Com o passar do tempo, diversas ocorrências e observações em estudos conduzidos no mundo, o arsenal regulamentar foi sendo produzido e aprimorado como respostas aos acontecimentos.
Em meio a essa diversidade de visões e abordagens, começou a surgir uma preocupação com a necessidade de padronizar as formas de conduzir e acompanhar os estudos envolvendo seres humanos.
Assim, em 1996, começou a ser implementado pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, conhecido como ICH, um Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) que foi concebido sobre duas bases conceituais essenciais: proteção aos indivíduos e cuidado com os dados produzidos.
O Guia de BPC do ICH definiu padrões com os quais os estudos clínicos devem ser planejados, implementados e reportados, de modo que garanta ao público que os dados são dignos de credibilidade e que os direitos, a integridade e a confidencialidade dos indivíduos sejam protegidos.
Inicialmente, se tornaram signatários do Guia: Estados Unidos, União Europeia, Japão, Canadá, Organização Mundial da Saúde (OMS) e outros observadores. Vale destacar que o Brasil não era signatário deste documento.
Com os ganhos da harmonização após a implementação e amadurecimento do Guia de BPC do ICH, seu exemplo foi seguido e uma nova iniciativa aplicada à região das Américas surgiu liderada pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), um braço da OMS. Essa ação surgiu após a IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, realizada em março de 2005, e culminou na publicação de um manual de boas práticas clínicas aplicável à região.
Assim, nasceu o Documento das Américas, cujo objetivo foi propor diretrizes para as boas práticas clínicas para servirem como fundamento para as agências regulatórias, pesquisadores, comitês de ética, universidades e empresas. Seguindo a mesma linha do Guia do ICH, o Documento das Américas preencheu uma lacuna regulamentar para países não signatários desse guia, incluindo o Brasil.
O ICH publicou uma atualização do seu Guia de Boas Práticas Clínicas em 2016, o Guia ICH E6(R2). Os motivos de tal atualização foram:
- Acompanhar a evolução científica;
- Crescimento da internacionalização das pesquisas (globalização);
- Avanços da capacidade tecnológica;
- Escala e complexidade dos ensaios clínicos;
- Mais ênfase aos aspectos mais relevantes;
- Necessidade de diminuir más interpretações.
É importante destacar que a versão mais atual se aplica diretamente ao Brasil, visto que ele passou a ser membro do ICH. Através da figura da Anvisa, o Brasil tornou-se membro observador em dezembro de 2015, sendo elevado à categoria de membro efetivo em novembro de 2016.
Com a entrada do Brasil para o grupo de membros do ICH temos como benefícios: (I) a possibilidade de refletir a realidade brasileira no processo de elaboração de guias considerados referências internacionais, (II) a adoção de sistemas regulatórios comparáveis e mais próximos à prática internacional, (III) incremento da possibilidade de troca de experiências, conhecimento e informações, dentre outros.
A seguir, veja a linha temporal para relembrar os principais fatos internacionais e surgimento dos documentos orientadores das boas práticas clínicas.
1931
Food, Drug and Administration (US-FDA)
1937
Criação do “Food, Drug and Cosmetic Act” – morte de várias crianças utilizando sulfanilamida – A nova legislação proibiu a comercialização de novos fármacos sem a autorização do FDA.
1947
Código de Nuremberg – Julgamento revelou atrocidades cometidas na 2ª Guerra Mundial.
1948
Declaração Universal dos Direitos Humanos.
1962
Tragédia da Talidomida – Emenda “Kefauver – Harris” – Estudos controlados, eficácia e segurança.
1964
Declaração de Helsinque – 18ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial Bases da Pesquisa Clínica. Literatura científica; Experimentos laboratoriais e com animais; Protocolo do estudo; Comitês de Ética; Pessoas qualificadas risco/benefício e proteção de dados; Dados previsíveis; Publicação de resultados confiáveis e Consentimento Informado.
1979
Relatório de Belmont – Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção de Sujeitos de Pesquisa: Respeito pelas pessoas, Beneficência e Justiça.
1996
ICH – Good Clinical Pratice (GCP) guideline – Elaboração do manual de Boas Práticas Clínicas (BPC) com recomendações para prover harmonização na interpretação e aplicação dos procedimentos técnicos e requerimentos para o registro de produtos de forma a reduzir a duplicidade de testes durante a pesquisa e desenvolvimento de novas drogas.
Res. CNS 196/96 – Marco Regulatório Brasileiro.
2005
Documento das Américas – Organização Panamericana de Saúde (OPAS).
2013
Última atualização da Declaração de Helsinque.
2016
CIOMS – Revisão do documento Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.
ICH – GCP guideline – Revisão do capítulo E6 (R2).
2017
No Brasil – revisão de IN de pesquisa clínica da Anvisa – adequação ao GCP, IN20 e IN21.
Agora, que você já navegou por todo conteúdo desta aula, faça os exercícios de fixação para apoiar seu aprendizado!