Módulo 1 | Aula 1 Introdução e conceitos básicos
Fixando o conhecimento
Estudos que envolvem seres humanos são conhecidos como Estudos Clínicos. Selecione as instituições consideradas instâncias ético-regulatórias da pesquisa clínica.
a) ANVISA
b) CONEP
c) FIOCRUZ
d) FDA
d) ANARME
De acordo com os conceitos que envolvem a pesquisa clínica, selecione as afirmativas verdadeiras:
a) Estudos Clínicos são aqueles que envolvem tanto seres humanos quanto animais.
b) Todo estudo clínico é considerado um ensaio clínico.
c) Projeto multicêntrico é aquele que possui protocolo único e é desenvolvido em mais de um centro de pesquisa.
d) Em estudos que envolvem seres humanos, qualquer ocorrência inesperada é considerada um Evento Adverso Grave (EAS).
d) Estudos que envolvem novas indicações de um medicamento que já tem registro no Brasil e já está sendo comercializado são consideradas pesquisas de novos medicamentos e/ou especialidade medicinal.
De acordo com a definição das Boas Práticas Clínicas, relacione os termos aos dois pilares que formam este conceito:
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a) Processo de consentimento
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b) Procedimento Operacional Padrão (POP)
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c) Representante Legal
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d) Confidencialidade
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e) Monitoria
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f) Ressarcimento/compensação
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g) Cegamento
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h) Documentos essenciais
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i) Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)
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j) Rastreabilidade