Módulo 1 | Aula 1 Introdução e conceitos básicos
Regulamentações
Cada país tem suas regulamentações acerca dos estudos com seres humanos. Geralmente, elas são baseadas em documentos internacionais.
As regulamentações contêm princípios e diretrizes éticas que devem ser seguidas, para que sejam garantidos os direitos dos participantes de pesquisa.
Além disso, estes documentos estabelecem deveres e responsabilidades dos Pesquisadores e Patrocinadores de estudos clínicos.
Em 1996, com o objetivo de harmonizar as diferentes regulamentações foi elaborado pelo International Council for Harmonisation, conhecido como ICH, o Guia das Boas Práticas Clínicas (BPC).
Guia das Boas Práticas Clínicas (BPC)
O Guia BPC fornece um padrão unificado de qualidade para o planejamento, condução, registro e relato de estudos clínicos com seres humanos. A adesão deste padrão garante a proteção ao direito, à segurança e ao bem-estar dos participantes de pesquisa. Além disso, assegura a credibilidade dos dados do estudo. Portanto, a base da condução se equilibra em dois pilares equânimes:
Segurança e bem-estar dos participantes de pesquisa.
Qualidade/integridade dos dados produzidos pela pesquisa.
Na aula 2 deste Módulo, você conhecerá o contexto da criação deste Guia.