Módulo 1 | Aula 1 Introdução e conceitos básicos
Termos e definições
Durante a condução de um estudo é imprescindível que a comunicação seja plena e sem ruídos. Por isso, é importante que os profissionais envolvidos conheçam a definição dos termos mais utilizados em pesquisa clínica. A seguir você verá o Glossário de Termos e Definições.
O Glossário do Guia BPC do ICH serviu de base para os termos que você conhecerá, mas vale destacar que foram consideradas as possíveis variações destes termos trazidos pela regulamentação brasileira.
Glossário de Termos e Definições
Para facilitar a compreensão, o Glossário de Termos e Definições foi dividido em quatro categorias. Navegue pelas abas de cada categoria e conheça os termos e suas respectivas definições.
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia que exerce atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.
Autoridade Nacional Reguladora do Medicamento (ANARME) ou Entidade Reguladora de Moçambique
Instituição pública, dotada de personalidade jurídica, autonomia administrativa, financeira e patrimonial, que desempenha funções de regulamentação, supervisão, fiscalização e sancionamento, nos termos definidos pela Lei.
Autoridades Regulatórias
Instituições que têm poder regulatório, ou seja, autoridades que analisam os dados submetidos e conduzem inspeções. Podem também serem denominadas autoridades competentes.
Centro de Pesquisa
Local onde, usualmente, as atividades ligadas ao estudo são conduzidas. Ensaios Clínicos podem ser conduzidos em um único centro ou em vários centros simultaneamente (Estudos Multicêntricos).
Comitê de Coordenação
Comitê organizado pelo patrocinador para coordenar a condução de um estudo multicêntrico.
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
Organização independente, multidisciplinar, cuja responsabilidade é garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos seres humanos envolvidos em um estudo, por meio da aprovação e revisão contínua do protocolo do estudo e dos materiais e métodos utilizados para a obtenção e documentação do consentimento dos participantes de pesquisa.
Comitê de Ética Independente (IEC)
Uma organização independente (um conselho de revisão ou um comitê institucional, regional, nacional ou supranacional) constituído por profissionais da área médica/científica e membros pertencentes a outras áreas, cuja responsabilidade é garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos seres humanos envolvidos em um estudo e assegurar publicamente a sua proteção, através da revisão e aprovação/parecer favorável sobre o protocolo do estudo, adequação dos investigadores, recursos e dos materiais e métodos utilizados para a obtenção e documentação do consentimento dos participantes de pesquisa, entre outras atividades. A situação legal, composição, função, operação e exigências regulatórias pertinentes ao Comitê de Ética Independente podem ser diferentes em cada país, mas devem permitir que ele atue em consonância com o Guia das BPC (ICH).
Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC)
Também conhecido como Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança, Comitê de Monitoramento ou Comitê de Monitoramento de Dados. É um comitê independente de monitoramento de dados que, pode ser implementado pelo investigador, para avaliar periodicamente o desenvolvimento de um estudo clínico, os dados de segurança e os limites críticos de eficácia, além de recomendar ao patrocinador a continuidade, a modificação, ou o encerramento do estudo.
Comitê Institucional de Bioética Para Saúde (CIBS)
Entidade criada pelo Comitê Nacional de Bioética para a Saúde (CNBS) de Moçambique, com competências delegadas para avaliação de aspectos éticos de propostas de investigação em saúde a nível de uma ou mais instituições, e que apenas efetua avaliação de protocolos de investigação provenientes ou realizados em colaboração com as respectivas instituições.
Comitê Nacional de Bioética para a Saúde (CNBS) de Moçambique
Órgão independente multidisciplinar, que faz avaliação dos protocolos de investigação na área da saúde para aferir a aplicação dos princípios éticos na realização da pesquisa tendo em conta a proteção dos participantes. Assegura a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes nos estudos. Faz também a tutela e monitoria da atividade dos Comités Institucionais de Bioética para a Saúde (CIBS). O CNBS e os CIBS avaliam os aspectos metodológicos de protocolos de investigação quando os Comitês Científicos das instituições proponentes de protocolos não estiverem em funcionamento, e sempre que houver aspectos metodológicos que impactem a Bioética.
CONEP
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde/MS.
Instituição
Qualquer entidade, agência ou instalação médica ou odontológica onde sejam conduzidos estudos clínicos.
Investigador de Coordenação
Um investigador responsável pela coordenação de investigadores de diferentes centros participantes de um estudo multicêntrico.
Investigador/Investigador Principal/Pesquisador
Pessoa responsável por conduzir o estudo clínico em um centro de pesquisa. Pesquisador responsável ou Investigador Principal é o responsável legal pelo estudo, líder da equipe do estudo. Um médico qualificado (ou dentista, conforme o caso), que for um investigador ou um subinvestigador do ensaio, deve ser responsável por todas as decisões médicas (ou odontológicas) relacionadas ao ensaio.
Investigador/ Instituição
Expressão que significa “o investigador e/ou instituição”, quando e onde solicitada pelas exigências regulatórias aplicáveis.
Investigador-Patrocinador
Indivíduo que implementa e conduz, sozinho ou em grupo, um estudo clínico e sob cuja imediata direção o produto sob investigação é administrado, fornecido ou utilizado por um paciente. O termo não inclui qualquer pessoa que não um indivíduo (ex.: não inclui uma corporação ou uma agência). As responsabilidades de um investigador-patrocinador incluem tanto as do patrocinador como as do investigador.
Organização de Pesquisa Contratada (CRO)
Uma pessoa ou organização (comercial, acadêmica ou outra) contratada pelo patrocinador para realizar um ou mais de seus deveres e funções relativos a estudos clínicos.
Participante de Pesquisa
Pela regulamentação brasileira, indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(ais), aceita ser pesquisado. Podem pertencer ao grupo dos que recebem o produto sob investigação ou ao grupo de controle. Além disso, podem ser portadores de alguma comorbidade/patologia ou indivíduos saudáveis.
Populações Vulneráveis
Indivíduos cuja vontade de participar do estudo possa ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma reação negativa, em caso de recusa, por parte de membros seniores de alguma hierarquia da qual façam parte ou à qual estejam submetidos. Exemplos são indivíduos pertencentes a grupos com uma estrutura hierárquica constituída, como estudantes de medicina, farmácia, odontologia e enfermagem, funcionários de hospitais e laboratórios, da indústria farmacêutica, membros das forças armadas e detentos. Outros participantes de pesquisa vulneráveis são aqueles portadores de doenças incuráveis ou que estejam em casas de repouso, pessoas desempregadas ou miseráveis, pacientes em situações de emergência, grupos étnicos minoritários, pessoas sem moradia, nômades, refugiados, menores e aqueles incapazes de atestar o próprio consentimento.
Patrocinador
Pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa de variadas formas, seja com financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional.
Representante legal
Pessoa física ou jurídica autorizada pela legislação aplicável para consentir, em nome do participante de pesquisa, sua participação em um estudo clínico.
Sub Investigador
Qualquer membro específico da equipe do estudo clínico, designado e supervisionado pelo investigador no centro de pesquisa para conduzir procedimentos essenciais e/ou tomar decisões importantes relacionadas ao estudo.
Testemunha Imparcial
Pessoa, não relacionada ao estudo, não sendo injustamente influenciada pelas pessoas nele envolvidas, que participe do processo de consentimento, inclusive registrando participação assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), caso o participante de pesquisa, ou seu responsável legal, não saiba ler e/ou escrever, garantindo assim que as informações redigidas destinadas aos participantes sejam as mesmas informadas verbalmente.
Comparador (Produto)
Um produto sob investigação ou comercializado ou placebo, usado como referência em um estudo clínico.
Desvio de Protocolo
Qualquer não cumprimento dos procedimentos ou requisitos definidos na versão aprovada do protocolo, sem implicações maiores na integridade do ensaio, na qualidade dos dados ou nos direitos e segurança dos participantes.
Evento Adverso (EA)
Qualquer ocorrência médica inconveniente ou sinal desfavorável ou não planejado (incluindo achados laboratoriais anormais), sintoma, ou doença temporariamente associada com o uso de um produto farmacêutico sob investigação, relacionadas ou não ao produto farmacêutico sob investigação, e que não, necessariamente, tenha uma relação causal com o tratamento.
Evento Adverso Grave (EAG) / Evento Adverso Sério (EAS)
Qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose: - resulte em morte, - represente risco à vida, - implique em hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, - resulte em persistente inabilidade/incapacidade significativa, ou - cause anomalia congênita.
Placebo
Formulação sem efeito farmacológico, administrada ao participante do ensaio clínico com a finalidade de mascaramento ou de ser comparador.
Produto Investigacional (ou produto experimental)
Forma farmacêutica de um ingrediente ativo ou placebo que está sendo provada ou usada como referência em um estudo clínico (Ensaio Clínico). Incluindo produto com autorização prévia de comercialização, mas utilizado ou formulado ou empacotado de maneira diferente daquela aprovada.
Reação Adversa ao medicamento (RAM)
Qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas para profilaxia, diagnóstico ou terapia de doenças. No conceito de RAM pode-se observar a existência de uma relação causal entre o uso do medicamento e a ocorrência do evento.
Reação Adversa Inesperada ao medicamento
Uma reação adversa, cuja natureza ou severidade não seja condizente com as informações aplicáveis ao produto (ex.: Brochura do Investigador para produtos sob investigação não aprovados ou bula/resumo das características do produto para os aprovados).
Violação de protocolo de ensaio clínico
Desvio de protocolo de ensaio clínico que possa afetar a qualidade dos dados, que comprometa a integridade do estudo ou que possa afetar a segurança ou os direitos dos participantes do ensaio clínico.
Adesão (em relação aos estudos)
Seguir todas as exigências relativas ao estudo, às Boas Práticas Clínicas e às exigências regulatórias aplicáveis.
Acesso Direto
Permissão para examinar, analisar, verificar e reproduzir quaisquer registros e relatórios que sejam importantes para avaliar o estudo clínico. Qualquer parte (ex.: autoridades regulatórias nacionais e estrangeiras, auditores e monitores do patrocinador) com acesso direto deverá ter o devido cuidado, com as restrições estabelecidas pelas exigências regulatórias aplicáveis, para que se mantenha confidencialidade dos participantes de pesquisa e das informações de propriedade do patrocinador.
Assentimento livre e esclarecido
Anuência do participante da pesquisa – criança, adolescente ou indivíduos impedidos de forma temporária ou não de consentir, na medida de sua compreensão e respeitadas suas singularidades, após esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, justificativa, objetivos, métodos, potenciais benefícios e riscos. A obtenção do assentimento não elimina a necessidade do consentimento do responsável.
Auditoria
Verificação independente e sistemática das atividades e documentos relativos ao estudo, a fim de determinar se o protocolo, os procedimentos operacionais padrões do patrocinador (POP), as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis estão sendo cumpridas.
Bem-estar (dos participantes de pesquisa)
Integridade física e mental dos indivíduos envolvidos em um estudo clínico.
Boas Práticas Clínicas (BPC)
Padrão de qualidade ética e científica para o planejamento, condução, registro e relato de estudos clínicos que envolvam a participação de seres humanos. O objetivo é assegurar a proteção dos direitos, integridade e confidencialidade dos participantes da pesquisa, assim como, a credibilidade dos dados e a precisão dos resultados.
Caráter Cego/Mascaramento
Procedimento no qual uma ou mais partes envolvidas no estudo é mantida desinformada sobre as indicações do tratamento. O caráter cego geralmente refere-se aos participantes de pesquisa. Caso o estudo seja duplo-cego, significa que não somente o participante, mas os investigadores, monitores e, em alguns casos, os analistas de dados são mantidos desinformados quanto ao tratamento.
Confidencialidade
Prevenir a divulgação para outros, que não os indivíduos autorizados, sobre a identidade de um participante de pesquisa ou de uma informação de propriedade do patrocinador.
Consentimento Livre e Esclarecido
Processo através do qual um participante confirma voluntariamente sua intenção de participar em um ensaio em particular, após ter sido informado de todos os aspectos do ensaio que forem relevantes para a decisão do participante de entrar no estudo.
Controle de Qualidade
Técnicas e atividades operacionais adotadas dentro do sistema de garantia de qualidade para assegurar que todas as exigências de qualidade relacionadas às atividades do estudo sejam atendidas.
Estudo Clínico
Qualquer investigação em seres humanos que pretenda descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacêuticos e/ou outros efeitos farmacodinâmicos de um produto sob investigação; e/ou identificar quaisquer reações adversas a um produto sob investigação; e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de um produto sob investigação com o objetivo de apurar sua segurança e/ou eficácia.
Farmacocinética
Em geral, são todas as modificações que um sistema biológico produz em um princípio ativo. É o estudo da cinética (relação quantitativa entre a variável independente tempo e a variável dependente concentração) dos processos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção dos medicamentos (princípios ativos e/ou seus metabolitos).
Farmacodinâmica
Modificações que um princípio ativo produz em um sistema biológico, ou seja, é o estudo dos efeitos bioquímicos e fisiológicos dos medicamentos e seus mecanismos de ação.
Garantia de Qualidade
Todas as ações planejadas e sistemáticas realizadas para garantir que o estudo seja desenvolvido e os dados sejam gerados, documentados, relatados e arquivados conforme as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis.
Inspeção
Atividade de uma autoridade regulatória a fim de avaliar documentos, instalações, registros e quaisquer outros recursos que se considerem relacionados ao estudo clínico, os quais podem estar localizados na instituição onde está sendo conduzido o estudo, nas dependências do patrocinador e/ou nas organizações de pesquisa contratadas (CRO), ou em outros estabelecimentos tidos como apropriados pelas autoridades regulatórias.
Monitoria
Atividade de acompanhamento do progresso de um estudo clínico, garantindo que sua condução, registros e relatos sejam realizados de acordo com o protocolo, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP), as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis.
Randomização
Processo de designação aleatória dos participantes de pesquisa ao tratamento ou ao grupo-controle, de forma a reduzir parcialidades.
Aprovação (em relação às Instâncias Regulatórias)
É a decisão afirmativa de que o estudo clínico foi analisado e pode ser conduzido, seguindo as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis, observando as recomendações específicas de cada uma destas instâncias.
Brochura do Investigador
Documento que apresenta a compilação dos dados clínicos e não clínicos acerca dos produtos sob investigação, relevante para o estudo do(s) produto(s) sob investigação em seres humanos. No caso de medicamento já comercializado pode ser substituído pela Bula.
Certificado de Auditoria
Declaração de confirmação do auditor de que a auditoria foi realizada.
Código de Identificação do Participante
Código identificador exclusivo, designado pelo investigador (ou pelo patrocinador) para cada participante de pesquisa, com intuito de manter sua identidade em sigilo.
Contrato
Formato de documento que apresenta o acordo por escrito, datado e assinado entre duas ou mais partes envolvidas que estabeleça quaisquer determinações de delegação e distribuição de tarefas e obrigações e, se apropriado, sobre assuntos financeiros. O protocolo pode servir de base para o contrato.
Dados Fonte
Todas as informações dos registros originais, sendo cópias autenticadas de registros originais de achados clínicos, observações ou ainda outras atividades de uma pesquisa clínica necessárias para a reconstrução e avaliação do estudo. Os dados fonte estão contidos nos documentos fonte (registros originais ou cópias autenticadas).
Documentação
Todos os registros, sob qualquer forma (incluindo dados escritos, eletrônicos, magnéticos e ópticos, eletrocardiogramas, raios-X e demais exames de imagem, entre outros), que descrevem ou registram os métodos, condutas e/ou resultados de um estudo, os fatores que o afetaram e as ações realizadas.
Documentos Essenciais
Documentos que, individual ou coletivamente, permitem a avaliação da condução ética e da qualidade dos dados produzidos por um estudo clínico.
Documentos Fonte
Documentos, dados e registros originais (ex.: registros hospitalares, tabelas clínicas e administrativas, anotações laboratoriais, memorandos, diários de paciente ou checklists de avaliação, registros de prescrição farmacêutica, dados registrados por documentos automatizados, cópias ou transcrições autenticadas após verificação de sua precisão, microficha, negativos fotográficos, microfilmes ou registros magnéticos, raios-X, arquivos de pacientes e registros arquivados na farmácia, nos laboratórios e nos departamentos envolvidos no estudo clínico).
Emenda ao Protocolo
Documento que descreve as alterações ou esclarecimentos formais feitos ao protocolo.
Exigências Regulatórias Aplicáveis
Quaisquer leis ou regulamentos sobre a condução de estudos que envolvem seres humanos, com produtos sob investigação ou não.
Ficha Clínica (Case Report Form - CRF)
Documento impresso, óptico ou eletrônico elaborado para registrar todas as informações exigidas pelo protocolo a serem relatadas ao patrocinador sobre cada participante de pesquisa.
Parecer
Documento que emite o resultado da análise em relação ao estudo submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
Procedimentos Operacionais Padrão (POP)
Instruções escritas e detalhadas para a uniformidade de desempenho de uma determinada função.
Produto sob investigação
Forma de apresentação farmacêutica de um princípio ativo ou placebo sendo testado ou usado como referência em um estudo clínico, incluindo um produto com autorização comercial / de comercialização quando usado ou apresentado (formulado ou embalado) sob uma forma diferente da aprovada, ou usado para uma indicação não aprovada, ou quando usado para obter maiores informações sobre a forma aprovada.
Protocolo
Documento que descreve toda a base do estudo, contendo justificativa, objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do estudo. No entanto, estas informações podem ser fornecidas, de forma mais detalhada, por outros documentos referenciados pelo protocolo. Considera-se o termo protocolo o documento em si e às emendas ao protocolo.
Relatório de Auditoria
Avaliação por escrito realizada pelo auditor do patrocinador sobre os resultados e impressões da auditoria.
Relatório de Estudo Clínico
Descrição por escrito do ensaio/estudo de qualquer agente terapêutico, profilático ou de diagnóstico conduzido em seres humanos, no qual as descrições clínicas e estatísticas, apresentações e análises estão plenamente integradas em um único relatório.
Relatório Interino do Estudo Clínico
Relatório contendo os resultados intermediários e sua avaliação baseada em análises realizadas no decorrer de um estudo.
Relatório de Monitoria
Relatório que descreve os achados e as impressões do monitor para o patrocinador, após cada visita de monitoria do estudo e/ou outros comunicados relacionados, de acordo com os POP do patrocinador.
Trilha de Auditoria
Documentação que permite a reconstrução do curso dos eventos e /ou achados.
Este Glossário estará sempre disponível para consulta. Basta clicar no botão Glossário que está localizado no canto direito superior da sua tela para acessá-lo e tirar dúvidas sobre termos e definições.
Agora, que você já navegou por todo conteúdo desta aula, faça os exercícios de fixação para apoiar seu aprendizado!