Conceitos Gerais
Vacinas são medicamentos imunobiológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculadas, são capazes de induzir imunidade específica ativa, a fim de proteger contra, reduzir a severidade ou combater doenças causadas pelo agente que originou os antígenos.
A imunização é uma das ações de saúde pública mais eficazes para proteger o indivíduo e a população contra doenças imunopreveníveis, sendo responsável por salvar milhões de vidas.
Após a imunização generalizada, doenças imunopreveníveis tornaram-se raras no mundo desenvolvido.
Para uma nova vacina ser comercializada, o seu processo de desenvolvimento envolve etapas pré-clínicas (em tecidos e em animais) e clínicas (estudos de Fase I, II e III realizados em humanos). O objetivo desse processo é garantir sua eficácia e segurança para uso ampliado em seres humanos.
Você pode relembrar as fases de desenvolvimento de uma vacina no Módulo 2 - Evidências sobre as vacinas Covid‑19
As vacinas são produtos seguros e eficazes, porém, como qualquer outro medicamento, não são isentas de eventos adversos. Apesar disso, os riscos de complicações graves causadas pelas vacinas são muito menores do que os das doenças contra as quais elas conferem proteção. Os imunobiológicos também devem ter sua qualidade comprovada e o fabricante é o responsável pela qualidade, segurança e eficácia desse produto.
Os procedimentos para assegurar que os fabricantes e os produtos, importados ou de produção nacional, cumpram os critérios necessários devem ser estabelecidos pela autoridade sanitária nacional de cada país.
ANVISA
No Brasil, a entidade responsável pela análise das solicitações e emissão de autorizações para a utilização no país de insumos como vacinas e medicamentos é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial criada em 1999 para fazer o controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços, no Brasil.
Para saber mais sobre a Agência, acesse a página da Anvisa ou as suas redes sociais - no Twitter @Anvisa_oficial e Facebook @AnvisaOficial.
Sede da Anvisa, em Brasília (DF)
Fonte: Anvisa
O papel desempenhado pela Farmacovigilância, a partir de normatizações brasileiras e, se necessário, internacionais, tornou-se fundamental no monitoramento contínuo da eficácia e segurança das vacinas.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) define a Farmacovigilância como a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. Seu campo de atuação inclui medicamentos fitoterápicos, medicamentos tradicionais e complementares, hemoterápicos, produtos biológicos, produtos para a saúde e vacinas.
No Brasil, as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano são definidas pela RDC nº 4 de 10 de fevereiro de 2009.
Mais especificamente, entende-se como Farmacovigilância de vacinas e outros imunobiológicos o processo de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos pós-vacinação ou de qualquer outro problema relacionado à vacina ou à imunização, para avaliação da relação benefício/risco das vacinas. O objetivo da Farmacovigilância de vacinas e outros imunobiológicos é:
- coletar informações sobre os eventos adversos pós-vacinação (EAPV);
- avaliar se esses eventos foram causados pela vacina administrada; e
- divulgar as informações resultantes da avaliação.
Evento adverso pós-vacinação (EAPV) é qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). Um EAPV pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, isto é, sintoma, doença ou achado laboratorial anormal.
Nenhuma relação causal com a vacina está implicada a partir do uso do termo evento adverso. Já o termo reação adversa a medicamento se refere a uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças. Portanto, investigar é necessário!