Condições Armazenamento e Transporte
As vacinas são imunobiológicos termolábeis (sensíveis a oscilações de temperatura, além disso, algumas vacinas podem ser fotossensíveis (sensíveis à luz). Desta forma, devem ser armazenadas, transportadas, distribuídas e administradas de acordo com a recomendação do laboratório, de forma a manter sua eficácia e potência, ou seja, sua capacidade de gerar resposta imune.
As condições de armazenamento e o tempo e validade das vacinas são baseados em extensivos estudos de estabilidade (RDC 50/2011), acompanhados pela ANVISA, que monitora parâmetros de qualidade ao longo do tempo.
As condições de armazenamento definidas no estudo de estabilidade devem ser mantidas durante todo ciclo de vida da vacina, ou seja, iniciando pelo fabricante durante o processamento, amostragem e armazenamento em câmaras frias ou câmaras refrigeradas, a depender da instância da rede de frio onde o imunizante está sendo armazenado passando pelo transporte que deve ser qualificado e monitorado até as Centrais de Distribuição e chegada aos postos de vacinação que também devem estar equipados adequadamente para o recebimento da vacina.
O Brasil é um país de dimensões continentais e, durante todo o percurso da vacina no país, o cuidado durante o transporte e armazenamento deve ser intenso. O fabricante entrega a vacina na Central de Distribuição em transporte adequados, com temperaturas monitoradas e controladas durante todo o percurso. A distribuição aos estados é realizada sempre garantindo que sejam mantidas as temperaturas determinadas pelos laboratórios. Nas diversas instâncias da rede de frio adota-se os modais mais adequado e custo-benefício: rodoviário, aéreo ou mesmo fluvial, desde que mantidas as condições de refrigeração. Deve ser garantido que o produto foi mantido dentro das condições de armazenamento e transporte preconizadas, conforme legislação pertinente e vigente.
Regulação
RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011 - Dispõe sobre os procedimentos e condições de realização de estudos de estabilidade para o registro ou alterações pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências.
A alteração das condições de conservação (temperatura, umidade) pode comprometer a eficácia da vacina. Estudos apresentados pela OMS demonstram que erros no manuseio e armazenamento da vacina podem levar a quedas substanciais na potência.
Entre os problemas mais comumente observados no transporte e armazenamento de vacinas destacam-se: altas temperaturas, exposição de vacina adsorvida a temperaturas de congelamento, equipamentos de refrigeração sem controle de temperatura, falhas nas leituras e nos registros da temperatura, armazenamento de vacinas junto com outros medicamentos ou com bebidas e alimentos.
Quando há evidência comprovada de que a vacina foi submetida a uma variação da temperatura diferente da preconizada pelo produtor, descrita na bula, deverão ser seguidas as orientações definidas pelo Programa Nacional de Imunizações.
Consulte a bula das vacinas
As ocorrências de desvio de qualidade devem ser comunicadas pelas instâncias aos estados, que as submeterão ao PNI. Durante o processo de comunicação e análise, o lote da vacina exposto à situação de desvio de qualidade deve ser segregado, armazenado em quarentena, adequadamente identificado e preservado à temperatura de conservação adequada.
A maioria das vacinas devem ser armazenadas na faixa de temperatura de 2° à 8° C°, incluindo as vacinas Covid-19. No entanto existem exceções, como por exemplo as novas vacinas baseadas em tecnologia de RNA, que devem ser transportadas e armazenadas em temperatura entre - 20°C (caso da vacina da Moderna) a -80°C (vacina da Pfizer/BioNTech) até a abertura para uso em uma unidade de saúde, onde deverá ser mantida em gelo até esgotar as doses. Por isso, é importante que os profissionais de saúde que atuam em salas de vacinação estejam sempre atentos às condições de armazenamento descritas pelos fabricantes, em bula.
De acordo com o Segundo Informe Técnico Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19- 2021, para garantir a potência das vacinas COVID-19, é necessário mantê-las em condições adequadas de conservação, com temperatura controlada, e em conformidade com as orientações do fabricante.
A exposição acumulada da vacina às temperaturas mais quentes ou mais frias, ou ainda à luz, em qualquer etapa da cadeia, gera uma perda de potência que não poderá ser restaurada. As vacinas que contêm adjuvante de alumínio, quando expostas à temperatura 0°C, ou inferiores, podem ter perda de potência em caráter permanente.