Curso 1

Vacinação Covid‑19:
Protocolos e Procedimentos Técnicos

Módulo 2

Tópico 1

Da produção à sala de vacinas

As vacinas são medicamentos imunobiológicos, regulados no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A Anvisa, em alinhamento com as diretrizes internacionais, publicou em 2019 a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) N° 301 que estabelecem as Boas Práticas de Fabricação para os produtos farmacêuticos. Além de requisitos para instalações e pessoal, a RDC n°301/2019 prevê um rigoroso acompanhamento de todo o processo produtivo e inúmeros testes de controle de qualidade. No caso das vacinas, considerando as análises de insumos, controle em processo, controles dos produtos intermediários e o controle de qualidade do produto acabado, são centenas de análises realizadas.

No entanto, os resultados satisfatórios do controle de qualidade não são suficientes para que a vacina seja liberada para uso, uma vez que é necessária também uma análise dos parâmetros ambientais e de processo. Somente após essa avaliação sistêmica a vacina será liberada para uso.

Uma vez vencidas todas essas etapas, a vacina ainda precisa passar pela avaliação do Laboratório Nacional de Controle de Qualidade; no Brasil, a Anvisa delega ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) a responsabilidade de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil através da RDC N° 73/2008.

De acordo com essa Resolução, “todos os lotes, independentemente da quantidade de embarques, serão avaliados quanto às suas especificações, de acordo com as normas oficiais e metodologias validadas apresentadas pelo detentor do registro e aprovadas pela Autoridade Regulatória no momento do registro ou nas suas atualizações, levando-se em consideração as especificidades de cada produto.

Essa análise poderá ocorrer de duas formas:

  • Identificar na rede de frio a logística necessária para a conservação, armazenamento, transporte das vacinas já autorizadas para uso;
  • Conhecer as orientações de conservação e armazenamento das vacinas, assim como proceder o descarte de ampolas.

No caso vacinas e soros hiperimunes heterólogos utilizados em programas públicos de prevenção e controle de doenças imunopreveníveis, é de responsabilidade do Ministério da Saúde por meio da Coordenação de Armazenamento e Distribuição de Imunobiológicos (COADI) ou entidade competente encaminhar amostra e a documentação dos lotes ao INCQS.

Os lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos adquiridos pelo Ministério da Saúde somente poderão ser liberados para uso no Brasil após emissão do Laudo de Análise Satisfatório pelo INCQS.