Eficácia e segurança: os requisitos de uma boa vacina
Atualmente, existe um grande número de vacinas reconhecidas e incorporadas aos sistemas de saúde de vários países do mundo, por serem consideradas eficazes e seguras para o controle de doenças de grande relevância para a saúde pública. Elas têm eficácia e segurança comprovadas por evidências científicas, a partir de numerosos estudos, incluindo os ensaios clínicos controlados.
Eficácia
A eficácia se relaciona à capacidade da vacina proteger as pessoas contra a infecção ou contra seus efeitos por um determinado agente causador de uma doença, em condições ideais, como em ensaios clínicos controlados, sendo sempre calculada a partir da comparação dos resultados observados no grupo que recebeu a vacina com o grupo que não recebeu a vacina. Pode-se aferir a eficácia de uma vacina para: evitar a infecção, evitar a doença, casos graves, evitar internações, evitar a necessidade de terapia intensiva ou evitar óbitos pela doença em questão.
Segurança
A segurança, por sua vez, concerne à avaliação de que a vacina traz mais benefícios do que riscos à saúde das pessoas e da coletividade, quando aplicada em larga escala, ou seja, a um grande número de pessoas. Antes da aprovação e incorporação de uma vacina ao sistema de saúde, estudos são realizados para avaliar se ela é segura, ou seja, se o risco de que cause eventos adversos graves é nulo ou extremamente baixo.
A avaliação da eficácia e da segurança de uma vacina, em geral, requer estudos em diversas etapas. A fase de estudos in vitro ocorre dentro de laboratórios de pesquisa, para testar as substâncias que podem controlar o agente causador da doença em questão. A fase de pesquisas em animais compreende a realização de estudos com animais variados, para aferir eficácia e segurança e testar diferentes doses e formas de administração, observar possíveis eventos adversos, entre outras questões. Finalmente, as preparações que tiveram resultados bons nessas duas fases podem então ser analisadas por meio de ensaios clínicos controlados em seres humanos.
Ensaios clínicos controlados sobre vacinas são estudos realizados com grupos de pessoas com determinadas características, visando analisar a eficácia e segurança de uma ou mais vacinas. Tais estudos seguem protocolos aprovados por comitês de ética em pesquisa e são desenvolvidos sob condições controladas, em termos de perfil dos pacientes, forma de administração, monitoramento da resposta imunológica e dos resultados clínicos das vacinas. Os ensaios clínicos podem comparar vacinas entre si, com placebo ou com a não administração de vacina, bem como diferentes doses de vacinas, espaçamento entre as doses, e mesmo forma de administração. Podem incorporar grupos populacionais com diferentes características, em termos de faixa etária, sexo, condições de saúde e características sociais.
Por padrão, a realização desses estudos precisa ser acompanhada por comitês externos quanto às questões éticas e resultados científicos, no que concerne aos aspectos imunológicos e clínicos. De forma geral, tais estudos são realizados em sucessivas fases – I, II, III – com progressiva incorporação de maiores números de participantes voluntários, na medida em que resultados parciais mostram evidências de eficácia e segurança. Os estudos podem ser interrompidos a qualquer momento, se forem registrados resultados negativos quanto à vacina que está sendo analisada, ou seja, se houver evidências de baixa eficácia (poucos benefícios em termos imunológicos e/ou clínicos) ou de baixa segurança (por exemplo, ocorrência de eventos adversos graves ou óbitos).
Fases do desenvolvimento de vacinas
Para saber mais sobre as fases de desenvolvimento de vacinas, veja a Aula 3, desse módulo.
Se os ensaios clínicos mostrarem resultados positivos de uma vacina em termos de eficácia e segurança, com base em boas evidências científicas, seu uso em seres humanos pode ser autorizado pela autoridade regulatória competente.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a entidade responsável pela análise das solicitações e emissão de autorizações para a utilização no país de insumos como vacinas e medicamentos.
ANVISA
No Brasil, a entidade responsável pela análise das solicitações e emissão de autorizações para a utilização no país de insumos como vacinas e medicamentos é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial criada em 1999 para fazer o controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços, no Brasil.
Para saber mais sobre a Agência, acesse a página da Anvisa ou as suas redes sociais - no Twitter @Anvisa_oficial e Facebook @AnvisaOficial.
Vacinação da população: cobertura e efetividade
No Brasil, uma vez autorizado o uso de uma vacina, cabe ao Ministério da Saúde a decisão de incorporá-la ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e outras decisões relativas à forma como essa nova tecnologia será adotada, por exemplo, sua eventual inclusão no Calendário Nacional de Vacinação e/ou a realização de campanhas de vacinação, a depender das características da doença a ser controlada.
Além das evidências científicas relativas à eficácia e segurança da vacina, nos diferentes grupos populacionais e sob determinadas recomendações científicas (ex: definição da dose, número de doses e intervalo entre doses), essas decisões também devem considerar outras questões de ordem técnica, tais como:
- disponibilidade de diferentes vacinas;
- condições e requisitos para a sua efetividade em condições reais (por exemplo, para armazenamento e transporte);
- necessidades de cobertura da população-alvo no território nacional, consideradas as características demográficas e epidemiológicas;
- relação entre custo e efetividade das tecnologias disponíveis;
- possibilidade de incorporação de novas tecnologias e de sua produção nacional, favorecendo a autonomia do país e a sustentabilidade na disponibilização da vacina para a população;
- estratégias de garantia do acesso universal à vacinação a todas as pessoas que dela podem se beneficiar, como direito de cidadania, considerando critérios de priorização e promoção da equidade, quando pertinentes
Também é responsabilidade do Ministério da Saúde, em diálogo com as autoridades estaduais e municipais de saúde e com os especialistas, o planejamento da estratégia de vacinação a ser adotada, consideradas todas as questões.
Coordenação das ações
No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o Sistema Nacional de Vigilância em Saúde prevê mecanismos de coordenação entre governo federal, estados e municípios, que são fundamentais para que as estratégias de controle de doenças imunopreveníveis por meio da vacinação sejam bem sucedidas.
Isso é importante porque o Brasil é um país territorialmente imenso e desigual, de organização federativa, conformado pela União, 26 estados, Distrito Federal e 5570 municípios, que têm muitas responsabilidades na execução das ações de saúde.
Assim, o planejamento nacional das estratégias de vacinação deve ser abrangente e realizado em diálogo com as secretarias estaduais e municipais de saúde, que serão corresponsáveis pela operacionalização da vacinação nas unidades de saúde, especialmente no âmbito da Atenção Primária à Saúde, e eventualmente em unidades especializadas, hospitais ou em estruturas temporárias, no caso de campanhas de vacinação de maior envergadura.
Cobertura
Uma vacina pode ser incorporada ao calendário nacional de vacinação como parte das ações regularmente realizadas por unidades básicas de saúde, prevendo-se a regularidade de sua oferta e recomendações quanto a sua administração a determinados grupos etários. Ou, no caso de doenças com características muito sazonais ou de emergências sanitárias, podem ser realizadas0 campanhas de vacinação voltadas à população geral ou a grupos específicos.
Pode-se ainda combinar as duas estratégias: mesmo no caso de vacinas que integram o calendário oficial de vacinação podem ser realizadas campanhas periódicas, como estratégia de expandir a cobertura vacinal, . O objetivo da vacinação, seja regular ou por campanhas, deve ser alcançar uma cobertura vacinal elevada na população a ser beneficiada pela vacinação - que pode ser toda a população de um território ou grupos específicos da população.
Vacinação = direito de todos
O acesso a vacinas eficazes e seguras para o controle de doenças em uma determinada população ou grupo populacional deve ser compreendido, sobretudo, como um direito de cidadania, devendo ser assegurado a todos que podem se beneficiar das vacinas, independente de condições socioeconômicas, de capacidade de pagamento, de local de residência.
Os critérios que devem nortear as políticas públicas referentes à incorporação e disponibilização de vacinas devem ser de ordem epidemiológica e técnico-científica, buscando assegurar o acesso de todos que podem se beneficiar de seus efeitos, bem como a proteção à saúde da coletividade.
Efetividade
Se a eficácia de uma vacina se relaciona à possibilidade de alcance de bons resultados em condições ideais, a efetividade da vacinação diz respeito ao seu sucesso no controle de doenças em situações reais, que podem variar entre diferentes locais e ao longo do tempo. A efetividade vacinal pode ser influenciada pelas condições exigidas para assegurar a qualidade da vacina e estratégias adotadas para a vacinação da população-alvo, entre outras questões.
Diversos fatores podem impactar na efetividade da vacinação, não só relacionados às características das vacinas, mas também ao perfil da população e às condições de organização e funcionamento do sistema de saúde. Alguns desses fatores são:
- condições do sistema e da rede de serviços de saúde, em termos de infraestrutura, disponibilidade de profissionais qualificados, de recursos e de insumos necessários para a vacinação;
- capacidade de planejamento e gestão pública na área de vigilância em saúde, incluindo as ações contínuas e as campanhas de vacinação;
- requisitos logísticos relacionados à conservação das vacinas, que incluem condições de transporte, rede de frio, entre outras;
- a capacitação da equipe envolvida na vacinação e nas ações de vigilância em saúde no território, que podem envolver desde a mobilização da comunidade para a vacinação às ações de monitoramento pós-vacinal;
- estratégias de diálogo e comunicação com a população.
Por exemplo, uma vacina pode ser eficaz em condições ideais. Mas se a exigência de sua armazenagem é de manutenção a -70०C, e se essas condições não forem adequadamente asseguradas, a efetividade da vacinação poderá ser menor. O mesmo pode ocorrer se o período de transporte para áreas “remotas” ultrapassar o período de validade da vacina, ou se a vacina não for administrada da forma correta.
Problemas nas condições e no funcionamento da rede de serviços de saúde, como barreiras ao acesso das pessoas (distribuição dos serviços no território), escassez de profissionais de saúde e insuficiência de insumos (p.ex, de seringas) também podem prejudicar a efetividade da vacinação.
Por fim, desigualdades no acesso e na cobertura vacinal também podem comprometer a efetividade da vacinação, porque baixas coberturas em algumas localidades podem dificultar o controle de uma dada doença, aumentar a probabilidade de sua persistência e expansão para outras áreas, a ocorrência de mutações genéticas dos patógenos (especialmente vírus) e o risco de infecção mesmo de pessoas vacinadas (quando as vacinas não têm eficácia próxima a 100%).
Por todos esses motivos, é importante que um país tenha uma política bem estruturada relativa ao desenvolvimento, à produção nacional, à incorporação de vacinas ao sistema público de saúde e ao planejamento da vacinação da população.