Garantia da qualidade é um dos setores considerados mais relevantes da indústria farmacêutica. Está relacionada a todas as etapas da cadeia produtiva: desde a seleção do fornecedor dos insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, passando por todas as etapas do processo de fabricação até a liberação final do produto para o mercado. A garantia da qualidade também está presente até mesmo durante o transporte de medicamentos por meio da qualificação das transportadoras, da qualificação do cliente até chegar ao consumidor final, inclusive no atendimento às necessidades e reclamações desse consumidor.
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A Garantia da Qualidade está relacionada a todos os
fatores que podem influenciar na qualidade de um produto,
tanto individualmente como coletivamente, visando garantir
que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade
exigidos para que possam ser utilizados no consumo da
população (BRASIL, 2010).
Além da garantia da qualidade, existe também o controle
de qualidade. Vamos conceituá-lo?
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Controle de Qualidade é o conjunto de medidas destinadas
a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de
medicamentos e demais produtos, que satisfaçam às normas de
identidade, atividade, teor, pureza, eficácia e inocuidade
(BRASIL, 2010).
Estes conceitos podem gerar muitas dúvidas. Para ficar
mais claro: o setor de Garantia de Qualidade, está relacionada
ao processo, ou seja, será responsável por verificar e
garantir que as políticas e procedimentos, de todas as áreas
envolvidas estão sendo cumpridos. Enquanto o Controle de
Qualidade, se relaciona ao produto e é responsável por
analisar as matérias-primas e produtos acabados para verificar
se estão atendendo as suas devidas especificações.
Para a produção de um fitofármacos ou fitoterápico uma série de exigências de padronização devem ser cumpridas, veja estas exigências no quadro abaixo:
| ETAPA | IMPORTÂNCIA |
|---|---|
| Autenticação botânica da espécie empregada |
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| Partes da planta utilizada |
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| Fatores ambientais Fase II |
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| Condição da colheita e armazenamento |
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| Contaminação por outros materiais |
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| Boas práticas de fabricação |
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| Padronização dos extratos |
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| Controle farmacognóstico |
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| Controle físico-químico |
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| Controle microbiológico |
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Fonte: Adaptado de BRANDÃO (1998); BASSANI et al., (2005); BRASIL (2010).
Para os profissionais de saúde, a padronização do fitoterápico é a base para se estabelecer a prescrição de forma racional e segura. Também constitui uma maneira rigorosa para iniciar o processo de industrialização.
As monografias descritas na Farmacopeia Brasileira contribuem para o processo de padronização que gera as bases dos procedimentos de segurança e da qualidade no meio das indústrias farmacêuticas, visam o controle de qualidade da matéria-prima, dos produtos intermediários e dos produtos acabados. As monografias da Farmacopeia Brasileira contemplam os métodos analíticos, microbiológicos entre outros.
É um conjunto de etapas consecutivas, ao longo das quais os diversos insumos sofrem algum tipo de transformação, até a constituição de um produto final (bem ou serviço). Trata-se, portanto, de uma sucessão de operações (ou de estágios técnicos de produção e de distribuição) integradas, realizadas por diversas unidades interligadas como uma corrente, desde a extração e manuseio da matéria-prima até a distribuição do produto. É considerada também de forma ampla como um encadeamento de modificações da matéria-prima, com finalidade econômica, que inclui desde a exploração dessa matéria-prima, em seu meio ambiente natural, até o seu retorno à natureza, passando pelos circuitos produtivos, de consumo, de recuperação, tratamento e eliminação de efluentes e resíduos sólidos.
Código Oficial Farmacêutico do país, onde estão estabelecidos os critérios de qualidade dos medicamentos em uso, tanto manipulados quanto industrializados, compondo o conjunto de normas e monografias de farmacoquímicos estabelecidos para o país.
É o conjunto de operações e técnicas aplicadas à análise química, física e físico-químicas de uma amostra.
É o conjunto de operações e técnicas aplicadas à análise microbiológica (verifica se há ou não contaminação da amostra por microrganismos).