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Módulo 03 | Aula 2 Participantes da pesquisa

Tópico 3

Consentimento informado

O consentimento informado é uma etapa fundamental na pesquisa. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é a única parte do projeto que é compartilhada entre pesquisador, CEP e participante de pesquisa. Para o participante, é o objeto de consulta que ele pode utilizar para tirar dúvidas ou relembrar partes da pesquisa. O processo de consentimento livre e esclarecido objetiva uma decisão autônoma da pessoa que está sendo convidada a participar de um projeto de pesquisa após esclarecimentos sobre os procedimentos, riscos, incômodos, benefícios e direitos envolvidos.

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"A obtenção de consentimento livre e esclarecido é um dever moral do pesquisador, e a manifestação do respeito às pessoas envolvidas no projeto"

(Joaquim Clotet)

Veja a seguir como funciona esse processo!

Processo de Consentimento informado

A Res. CNS 466/12 aborda o consentimento como um processo, diferentemente da abordagem feita pela Res. CNS 196/96, que era restrita ao TCLE. Ela define o Processo de Consentimento Livre e Esclarecido englobando duas etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida. Essas duas etapas são:

  • Esclarecimento ao convidado

    Na primeira etapa o pesquisador, ou pessoa por ele delegada, deverá observar alguns requisitos, tais como: buscar o momento, a condição e o local mais adequados ao convite respeitando as suas peculiaridades e privacidade; prestar informações em linguagem clara e acessível; conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-lo na tomada de decisão livre e esclarecida. Além disso, deve-se verificar a autonomia e capacidade do possível participante.

  • Apresentação do TCLE

    Na segunda etapa, o TCLE é oferecido ao convidado para que seja lido e compreendido, permitindo o consentimento livre e esclarecido.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

A Res. CNS 466/12 define o TCLE como o documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa à qual ele se propõe participar. Veja com atenção essas dicas:

O TCLE sempre é assinado antes de qualquer procedimento do estudo.
O TCLE sempre é assinado em duas vias, uma para o pesquisador e outra para o participante.

Agora, confira alguns dos itens obrigatórios do TCLE:

  • Justificativa, objetivos e procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
  • Explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa;
  • Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa;
  • Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento;
  • Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes;
  • Garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do TCLE;
  • Garantia de ressarcimento das eventuais despesas relacionadas a sua participação na pesquisa (ex.: transporte, alimentação, etc.).

Ainda segundo a Resolução CNS 466/12, nos casos de pesquisas que utilizam metodologias experimentais:

  • Explicitar, quando pertinente, os métodos terapêuticos alternativos existentes;
  • Esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade;
  • Não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano.

Veja algumas situações que demandam uma atenção especial:

Nos casos de armazenamento de material biológico humano em biorrepositório durante a pesquisa com previsão de uso futuro, segundo a Res. CNS 441/11 deve-se incluir no TCLE a justificativa quanto à necessidade e oportunidade para utilização futura; o consentimento do participante da pesquisa, autorizando a coleta, o depósito, o armazenamento e a utilização do material biológico humano, por um período compatível com o cronograma da pesquisa em um prazo de até 10 anos e a informação de que toda nova pesquisa a ser realizada com o material armazenado será submetida para aprovação do CEP institucional e, quando for o caso, da Conep, e que o participante será chamado para consentir na nova pesquisa.

Nos casos em que a pesquisa seja de genética humana, alguns itens oriundos da Res. CNS 340/04 precisam constar do TCLE, tais como: explicitação dos exames e testes que serão realizados, garantia de sigilo, privacidade e, quando for o caso, anonimato; plano de aconselhamento genético e acompanhamento clínico, com a indicação dos responsáveis, sem custos para os participantes da pesquisa; tipo e grau de acesso aos resultados por parte do sujeito, com opção de tomar ou não conhecimento dessas informações; informação quanto a medidas de proteção de dados individuais, resultados de exames e testes, bem como do prontuário, que somente serão acessíveis aos pesquisadores envolvidos e que não será permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores hierárquicos etc.); e informação quanto a medidas de proteção contra qualquer tipo de discriminação e/ou estigmatização, individual ou coletiva.

A Res. CNS 304/00 recomenda que sejam respeitados a visão de mundo, os costumes, as atitudes estéticas, as crenças religiosas, a organização social, as filosofias peculiares, as diferenças linguísticas e a estrutura política; e que não sejam realizadas pesquisas em comunidades indígenas isoladas. Casos especiais devem apresentar justificativas detalhadas ao CEP/CONEP.

Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)

A Resolução CNS 466/12 define o Termo de Assentimento como: documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais (RL).

Recomenda-se que em pesquisas cujos envolvidos sejam crianças, adolescentes, pessoas com transtorno ou doença mental deverão ser cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos seus representantes legais dos envolvidos a participar da pesquisa, preservado o direito de informação destes, no limite de sua capacidade.

Não existe um consenso sobre a partir de qual idade é necessário o uso do TALE, porém, a maioria atribui seu uso a menores de idade a partir dos 6 anos, sendo que podem ser feitos tipos diferentes de TALE respeitando o público-alvo, por exemplo, uso de gibis para crianças pequenas ou desenhos para crianças não alfabetizadas. O importante é que a linguagem seja apropriada à idade. Quando a pessoa atinge a maior idade durante o período da pesquisa, assim que possível, um novo processo de consentimento deve ocorrer, já que agora o voluntário, plenamente capaz, tem a oportunidade de manifestar a sua concordância em participar do estudo.

Em Moçambique o assentimento é exigível aos menores da faixa etária dos 12 aos 17 anos de idade, em função da sua maturidade.

Vamos entender alguns conceitos importantes? Clique nas expressões abaixo!

É o indivíduo que pode autorizar a inclusão do participante na pesquisa. Segundo o Código Civil Brasileiro, RL são: os pais; pai ou mãe que tenha a guarda definido pelo juiz; tutores. Os RL devem ser maiores de 18 anos.

Indivíduo que tenha mínimo risco de influenciar a decisão final do participante em aceitar/recusar participar do estudo. Deve-se obter uma testemunha imparcial quando os pais ou participantes são analfabetos ou estejam impossibilitados de ler. A testemunha não pode ser da equipe da pesquisa.

Esses são os conceitos importantes que são embasados no Código Civil Brasileiro e no Manual de Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH).

Obtenção adequada do TCLE/TALE

Um dos requisitos de Boas Práticas Clínicas é a obtenção adequada do TCLE/TALE. Para fins de monitoria/auditoria os pontos cruciais a serem verificados são:

  • Se foi realizado por pessoas devidamente treinadas e que estejam delegadas para esta função;
  • Se o processo de consentimento ocorreu antes de qualquer procedimento do estudo;
  • Se o documento utilizado no processo de consentimento corresponde à última versão do TCLE/TALE aprovado pelo CEP;
  • Se a impressão dos documentos a serem empregados no processo de consentimento está completa e legível;
  • Após a assinatura do documento, deve-se checar se todas as páginas foram rubricadas e se a última página foi assinada e datada por todos os envolvidos no processo (pesquisador, participante, responsável legal e/ou testemunhas (quando aplicável);
  • Se há um registro adequado do processo de consentimento;
  • Se houve uma verificação de um documento de identificação com foto do participante, RL, testemunha.

Os documentos devem ficar guardados em local apropriado, de acesso restrito (com uso de fechadura) e protegido.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é a principal pendência dos projetos analisados tanto nos CEP quanto na Conep. Assim, é importante ao redigir um TCLE estar atento à linguagem utilizada, à adequação a sua população-alvo e aos itens obrigatórios.