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Módulo 03 | Aula 1 Pesquisador e patrocinador: papéis, responsabilidades e documentos essenciais

Tópico 4

Documentos Essenciais

Os arquivos em pesquisa clínica são compostos de documentos específicos e informações (sejam estas mantidas de forma sistematizada ou não), que individual ou coletivamente permitem avaliar a condução e a garantia da qualidade dos dados produzidos durante um estudo clínico.

As regulamentações contêm princípios e diretrizes éticas que devem ser seguidas, para que sejam garantidos os direitos dos participantes de pesquisa.

Além disso, estes documentos estabelecem deveres e responsabilidades dos Pesquisadores e Patrocinadores de estudos clínicos.

Com base no Guia das BPC do ICH, sugere-se uma lista mínima de documentos essenciais, os quais são agrupados em três seções, de acordo com o estágio do estudo em que os documentos são normalmente criados. Veja os estágios do estudo que geram documentos essenciais.

pan_tool_alt Clique Toque nos botões para visualizar as informações.

Estágios do estudo que geram documentos essenciais Primeira fase: Primeiros Testes Segunda fase: Terapêutico Piloto Terceira fase: Estudo Terapêutico Ampliado

Estabelecer arquivos-mestres no início do estudo, tanto no centro do pesquisador quanto nas instalações do patrocinador, facilita o trabalho de atualização dos arquivos durante a condução do estudo.

Alguns ou todos os documentos que você verá a seguir podem ser solicitados e devem estar disponíveis, tanto para uma auditoria contratada pelo patrocinador como para uma inspeção pelas autoridades regulatórias.

Agora que você aprendeu o que são e quais são os Documentos Essenciais, que tal ver um exemplo prático de como os documentos podem ser organizados no seu centro de pesquisa? A pessoa delegada para cuidar do Arquivo do Investigador pode organizar os documentos em fichários, onde cada divisória contemplará um tópico.

  1. Lista de contatos do Ensaio Clínico (Investigador, coordenadoras, enfermeiras, farmacêuticos etc.)
  2. Currículos, Licenças Profissionais e treinamentos
  3. Manual de procedimentos do ensaio clínico
  4. Planos de Gerenciamento do ensaio clínico
    1. Plano de gerenciamento de documentos essenciais
    2. Plano de monitoria
    3. Plano de gerenciamento de dados
    4. Plano de gerenciamento de eventos adversos
  5. Protocolo do Ensaio Clínico (incluindo emendas)
    1. Página de assinatura do Protocolo/Emendas
  6. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (aprovado pelo CEP/CONEP)
  7. Brochura do Investigador
    1. Recibo da Brochura do Investigador (se aplicável)
  8. Comunicação com o CEP/CONEP
    1. Submissão inicial do projeto ao CEP/CONEP
    2. Aprovação inicial do projeto no CEP/CONEP
    3. Submissões subsequentes do projeto ao CEP/CONEP
    4. Aprovações subsequentes do projeto no CEP/CONEP
    5. Lista de membros do CEP
    6. Aprovação do CEP na CONEP
  9. Comunicação com a ANVISA
    1. Submissão inicial do projeto na ANVISA
    2. Aprovação inicial do projeto na ANVISA
    3. Submissões subsequentes do projeto na ANVISA
    4. Aprovações subsequentes do projeto na ANVISA
  10. Documentação de importação do PI (se aplicável)
    1. Certificados de análise
    2. Notas fiscais
    3. Formulários da ANVISA
  11. Documentação da Farmácia
    1. Inventário da medicação
    2. Formulários de dispensação do PI
    3. Formulários de adesão ao PI
    4. Documentação de devolução do PI
    5. Documentação de destruição do PI
  12. Laboratório
    1. Certificados de acreditação do laboratório
    2. Valores de referência dos exames laboratoriais
    3. Currículo do diretor do laboratório
  13. Farmacovigilância
    1. Formulários de eventos adversos graves
    2. Formulários de submissão ao NOTIVISA
  14. Formulários do Ensaio Clínico
    1. Formulário de delegação do Ensaio Clínico
    2. Formulário de lista de participantes triados e incluídos no Ensaio Clínico
    3. Lista de documentos-fonte do Ensaio Clínico
  15. Monitoria
    1. Formulário com as datas das visitas de monitoria realizadas (assinado pelo monitor e uma pessoa do centro de pesquisa)
    2. Relatório da visita de pré-estudo do centro de pesquisa e carta de acompanhamento
    3. Relatório da visita de iniciação do centro de pesquisa e carta de acompanhamento
    4. Relatório da(s) visita(s) de monitoria do centro de pesquisa e carta de acompanhamento
    5. Relatório da visita de fechamento do centro de pesquisa e carta de acompanhamento
  16. Gerenciamento de Dados
    1. Guia de preenchimento das fichas clínicas (CRFs)
    2. Exemplos de formulários das fichas clínicas
    3. Formulário de correção de Dados
  17. Seguros e Contratos
    1. Apólice de seguro do Ensaio Clínico
    2. Contrato(s) com prestador(es) de serviço do centro de pesquisa
  18. Correspondências

Fonte: Este índice foi retirado de: Barboza, 2015. Manual básico para realização de ensaios clínicos conduzidos por um “Investigador-Patrocinador”: abordagem dos procedimentos por gestão de processos. / Marcella Feitosa da Silva Barboza. – Rio de Janeiro. 173fls.]

#ficaadica

Inserir um índice dos tópicos na primeira página do arquivo facilita a busca!

Vale lembrar que esse exemplo é apenas uma sugestão. Você pode personalizar o arquivo de acordo com as especificidades de cada estudo!

O arquivo é do PESQUISADOR. O pesquisador e sua equipe podem organizar os documentos da maneira que achar mais conveniente, desde que todos os Documentos Essenciais estejam devidamente guardados e facilmente localizados.

Em caso de estudos patrocinados, às vezes, a equipe do patrocinador pode enviar arquivos com uma estrutura sugerida, mas cabe à equipe do centro decidir se vai seguir a organização sugerida pelo patrocinador ou adotar sua organização própria!

É importante destacar que a conclusão do estudo só pode ser estabelecida após o monitor ter realizado a revisão dos arquivos do patrocinador e do pesquisador. Assim é confirmado que todos os documentos necessários estão nos arquivos apropriados e que toda a informação está correta, registrada de forma precisa e que a rastreabilidade do processo de registro de informações está garantida.

Agora, que você já navegou por todo conteúdo desta aula, faça os exercícios de fixação para apoiar seu aprendizado!