Módulo 03 | Aula 1 Pesquisador e patrocinador: papéis, responsabilidades e documentos essenciais
Pesquisador: papéis e responsabilidades
Dentre os principais atores da pesquisa clínica, além dos participantes de pesquisa, patrocinadores e das instâncias regulatórias, estão também o pesquisador responsável.
As regulamentações contêm princípios e diretrizes éticas que devem ser seguidas, para que sejam garantidos os direitos dos participantes de pesquisa.
Além disso, estes documentos estabelecem deveres e responsabilidades dos Pesquisadores e Patrocinadores de estudos clínicos.
De acordo com as Boas Práticas Clínicas, o pesquisador responsável deve prover condições adequadas à condução do estudo/ensaio clínico visando a proteção e o bem-estar dos participantes e, ainda, a qualidade e a confiabilidade dos dados gerados na pesquisa.
Outros membros da equipe, designados pesquisadores ou subinvestigadores, são corresponsáveis pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa, e realizam procedimentos críticos e/ou tomam decisões importantes relativas ao ensaio, supervisionados pelo pesquisador responsável.
Veja a seguir, as principais responsabilidades do pesquisador responsável.
Qualificação e cuidado
O pesquisador responsável e sua equipe devem comprovar qualificação acadêmica, treinamentos e experiência para assumir a condução do estudo/ensaio clínico, conforme as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis. Além disso, deve manter uma lista atualizada com as funções delegadas a cada membro da equipe e permitir monitoria, auditoria e inspeção.
No caso de ensaios clínicos, o pesquisador responsável deve ser um médico (ou dentista, conforme o caso) que esteja minuciosamente familiarizado com todas as informações referentes ao medicamento experimental, garantindo os cuidados necessários aos participantes que sofrerem qualquer evento adverso relacionado à pesquisa.
Cumprimento do protocolo
O pesquisador responsável deve conduzir o estudo/ensaio clínico de acordo com o protocolo aprovado pelo CEP. Qualquer mudança no protocolo, deve ser acordada com o patrocinador e ter aprovação prévia do CEP, na forma de emenda, exceto no caso de evitar risco imediato para os participantes. No entanto, os motivos para o desvio/mudança devem ser documentados e encaminhados ao CEP assim que possível.
Comunicação com o CEP
Para iniciar um estudo/ensaio, o pesquisador deve receber o parecer favorável do CEP (por escrito e datado) para o protocolo, para o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e suas atualizações, para o recrutamento de participantes e qualquer informação por escrito que seja oferecida aos participantes. Além disso, o pesquisador responsável deve fornecer uma cópia atual da Brochura do Investigador ao CEP e os demais documentos pertinentes à revisão.
Randomização e quebra do cego
No caso de estudos/ensaios que apresentem procedimentos de randomização, o pesquisador responsável deve seguir o descrito no protocolo.
Para estudos cegos, essa característica deve ser mantida, e qualquer quebra prematura desta condição deve ser informada prontamente ao patrocinador, seja qual for o motivo, e posteriormente ao CEP.
Consentimento livre e esclarecido
O pesquisador responsável deve elaborar o TCLE em linguagem acessível (ou adaptá-lo, em estudos de cooperação internacional), obter o consentimento do participante de pesquisa conforme as exigências regulatórias aplicáveis e as BPC, atentando que seja apresentada ao potencial participante da pesquisa a versão mais atual do TCLE aprovada pelo CEP. Duas vias devem estar plenamente rubricadas, assinadas e datadas pelo participante e/ou seu representante legal e pelo membro da equipe delegado pelo pesquisador responsável para realizar o processo de consentimento.
O participante deve estar livre de coerção ou influência indevida durante o processo de consentimento. Aquele que conduz o processo de consentimento deve conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida.
O pesquisador responsável deve registrar por completo como se deu todo o processo de obtenção do consentimento de cada um dos participantes do estudo/ensaio, considerando situações ou circunstâncias particulares ocorridas durante este processo.
Você verá mais informações sobre o processo de consentimento, na aula que trata das garantias e direitos dos participantes de pesquisa.
Implementar um Sistema de Gestão da Qualidade baseada em risco
Todos os estágios de um ensaio clínico devem ser geridos pela qualidade, porém, com foco nas atividades essenciais para assegurar a proteção dos participantes e a confiabilidade dos resultados.
Registros e relatórios
O pesquisador responsável deve manter adequadamente os registros e dados pertinentes às informações de todos os participantes de um estudo/ensaio clínico, mantendo o sigilo e a confidencialidade, de forma a garantir exatidão, integralidade, legibilidade e pontualidade. Alterações nestes dados devem ser rastreáveis, e se necessário, esclarecidas. Caso estes documentos sejam solicitados por monitores, auditores, CEP ou autoridades regulatórias, o pesquisador responsável deve disponibilizá-los para acesso direto. Veja mais detalhes a seguir.
Devem ser apresentados pelo pesquisador responsável ao CEP, às instâncias regulatórias e ao patrocinador, respeitando os devidos prazos.
Devem ser notificados seguindo também o acordado previamente com os patrocinadores e determinações das instâncias ético-regulatórias. O pesquisador responsável deve, ainda, fornecer ao patrocinador, ao CEP e à ANVISA (conforme aplicável) qualquer informação adicional sobre mortes.
Devem estar sob a guarda e responsabilidade do pesquisador responsável, por um período de, no mínimo, 5 anos após o término da pesquisa. Encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante do projeto também é uma atribuição do pesquisador responsável. E, no caso de interrupção do projeto ou de não publicação dos resultados, é papel do pesquisador responsável justificar o ocorrido ao CEP ou à CONEP.
Encerramento Prematuro ou Suspensão de um Ensaio
Em caso de encerramento prematuro ou suspensão do estudo por qualquer motivo, o pesquisador responsável deve informar os participantes, assegurando acompanhamento adequado; às autoridades regulatórias, quando solicitado; à instituição, quando aplicável; ao patrocinador e ao CEP, esclarecendo detalhadamente os motivos do encerramento ou suspensão. Caso esta condição parta do patrocinador, o pesquisador responsável deve informar à instituição, quando aplicável, e encaminhar ao CEP justificativa detalhada do ocorrido.