Módulo 03 | Aula 1 Pesquisador e patrocinador: papéis, responsabilidades e documentos essenciais
Patrocinador: papéis e responsabilidades
Patrocinador pode ser pessoa física ou jurídica, pública ou privada que assume, não só o financiamento da pesquisa, mas podendo também colaborar para a implementação, o gerenciamento, a adequação da infraestrutura, obtenção de recursos humanos e/ou apoio institucional.
As regulamentações contêm princípios e diretrizes éticas que devem ser seguidas, para que sejam garantidos os direitos dos participantes de pesquisa.
Além disso, estes documentos estabelecem deveres e responsabilidades dos Pesquisadores e Patrocinadores de estudos clínicos.
Os aspectos financeiros do estudo devem ser documentados em um acordo entre o patrocinador e o pesquisador/instituição. De acordo com a regulamentação brasileira (Res. 466/2012 – CNS/MS), o patrocinador (e o pesquisador) deve(m) assegurar a todos os participantes, ao final do estudo, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes.
O acesso também será garantido no intervalo entre o término da participação individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente do participante. Deve também proporcionar assistência imediata, bem como responsabilizar-se pela assistência integral aos participantes da pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa.
Caso o participante sofra algum dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, tem direito a solicitar indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.
No caso de estudos independentes, para os quais o pesquisador principal não conta com auxílio financeiro de um patrocinador específico, incluindo os casos em que recebe os medicamentos da pesquisa na forma de doação, onde o doador não deseja ser caracterizado como patrocinador do estudo, ou ainda, quando o financiamento da pesquisa é proveniente de uma agência de fomento (nacional ou internacional), o pesquisador principal assume adicionalmente, as responsabilidades de ambos, pesquisador principal e patrocinador. Neste caso, é denominado “investigador-patrocinador".