Módulo 2 | Aula 2 Fluxo ético regulatório da pesquisa clínica no Brasil
Fixando o conhecimento
Você é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar dossiês do seu serviço para análise ética do CEP da sua instituição. Nesta data, você recebe um projeto de pesquisa oriundo de uma indústria farmacêutica, que contratou seu centro para realizar a condução de um estudo para registro de um novo produto com o seguinte enunciado: “Estudo multicêntrico, internacional, Fase III para avaliar a eficácia e segurança do produto LGTX0305 em pacientes com dermatite atópica”.
Assinale a alternativa que indique o fluxo regulatório para este estudo, de acordo com as normas nacionais.
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a) Este projeto deve ser avaliado somente pelo CEP do Centro Coordenador, pela CONEP e pela ANVISA.
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b) Este projeto deve ser avaliado pelo CEP de cada um dos Centros envolvidos e pela CONEP.
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c) Este estudo deve ser avaliado somente pela CONEP e pela ANVISA.
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d) Este estudo deve ser avaliado pelo CEP de cada um dos Centros envolvidos e pela ANVISA.
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e) Este estudo deve ser avaliado pelos CEPs de todos os Centros envolvidos, enviado para a CONEP pelo Centro coordenador e para a ANVISA pelo patrocinador.
O Dossiê específico do ensaio clínico pode ser encaminhado à ANVISA para análise no mesmo momento da submissão do dossiê ético, uma vez que não é necessário encaminhar nenhum documento de aprovação do projeto pelo CEP para a ANVISA.
Essa afirmativa é:
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a) Falsa
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b) Verdadeira
Em um estudo multicêntrico com patrocínio originado fora do Brasil, após a aprovação dos CEP dos centros participantes, o projeto será encaminhado, através da Plataforma Brasil, para a análise da CONEP.
Essa afirmativa é:
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a) Falsa
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b) Verdadeira