Módulo 2 | Aula 1 Regulamentação brasileira para pesquisa envolvendo seres humanos: contexto e evolução
Instância Regulatória Brasileira
Através da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1998 foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Enquanto o Sistema CEP/CONEP é composto pelas instâncias de avaliação ética, a Anvisa é a instância regulatória da pesquisa no Brasil, e atualmente analisa as pesquisas de novos fármacos ou dispositivos médicos que tenham fins de registro no Brasil.
Agora, conheça as resoluções acerca da pesquisa que envolve seres humanos publicadas pela Anvisa.
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1999
RDC nº 26, de 17 de dezembro de 1999
RDC nº 26, de 17 de dezembro de 1999 Revogada
Aprova o Regulamento destinado a normatizar a avaliação e aprovação de programas de acesso expandido.
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2004
RDC nº 219, de 20 de setembro de 2004
RDC nº 219, de 20 de setembro de 2004 Revogada
Regulamento para elaboração de dossiê para a obtenção de comunicado especial (CE) para a realização de pesquisa clínica com medicamentos e produtos para a saúde.
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2008
RDC nº 1, de 22 de janeiro de 2008
RDC nº 1, de 22 de janeiro de 2008 Revogada
Dispõe sobre a vigilância sanitária na importação e exportação de material de qualquer natureza para pesquisa científica e tecnológica sem fins lucrativos.
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2009
Instrução Normativa nº 4, de 11 de maio de 2009
Guia de Inspeção Revogada
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2012
RDC nº 36, de 27 de junho de 2012
RDC nº 36, de 27 de junho de 2012 Revogada
Processo simplificado de análise de pesquisa clínica aprovada em autoridade regulatória no exterior. Exceção: vacinas e antirretrovirais.
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2013
RDC nº 38 , de 12 de agosto de 2013
RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013.
Regulamenta os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicação pós-estudo.
Comentário:
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Acesso expandido
Programa de disponibilização de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na Anvisa ou não disponível comercialmente no país, que esteja em estudo de fase III em desenvolvimento ou concluído, destinado a um grupo de pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados;
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Fornecimento de medicamento pós-estudo
Disponibilização gratuita de medicamento aos participantes de pesquisa, aplicável nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada sua participação;
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Uso compassivo
Disponibilização de medicamento novo promissor, para uso pessoal de pacientes e não participantes de programa de acesso expandido ou de pesquisa clínica, ainda sem registro na Anvisa, que esteja em processo de desenvolvimento clínico, destinado a pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país.
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2015
RDC nº 09 , de 20 de fevereiro de 2015
RDC nº 09, de 20 de fevereiro de 2015
Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
Comentário: Atual regulamento para a realização de ensaios clínicos. Com a publicação desta resolução, e consequentemente revogação da RDC 39/2008, a execução do fluxo de pesquisa com medicamentos muda consideravelmente, passando a uma visão mais macro, focando no plano de desenvolvimento do produto.
Alterada por: RDC 205/2017; RDC 449/2020; RDC 573/2021
Alterada por: RDC 683/2022 Revogada (pela Resolução RDC nº 805 de 24 de julho de 2023) e RDC 790/2023.
Maiores detalhes serão abordados na Aula 2 deste módulo.
2015RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015
RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015 Revogada pela RDC 548/21
Regulamento para a Realização de Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos no Brasil.
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2017
RDC nº 172 , de 08 de setembro de 2017
RDC nº 172, de 08 de setembro de 2017
Importação e exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos.
Comentário: Por meio do aporte desta resolução é possível importar e exportar insumos necessários à pesquisa clínica, e ainda garante o fluxo das amostras biológicas humanas.
2017Instrução Normativa nº 20, de 02 de outubro de 2017
Instrução Normativa nº 20, de 02 de outubro de 2017 Revogada pela IN 122/22
Guia de Inspeção - ensaios clínicos com medicamentos.
2017Instrução Normativa nº 21 , de 02 de outubro de 2017
Instrução Normativa nº 21, de 02 de outubro de 2017
Guia de Inspeção-dispositivos médicos
Alterada por: RDC 557/2021
Alterada por: RDC 702/2022
2017RDC nº 204 , de 27 de dezembro de 2017
RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017
Dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
Comentário: Estabelece priorizações para a tramitação de projetos de doença negligenciada, emergente ou reemergente, emergências em saúde pública ou condições sérias debilitantes, medicamentos destinados à população pediátrica, vacinas para o Programa Nacional de Imunização (PNI/MS), medicamento inovador ou novo, para insumo farmacêutico ativo fabricado no País.
2017RDC nº 205 , de 28 de dezembro de 2017
RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017
Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. (65/100.000)
Comentário: Possibilidade de submissão do dossiê regulatório antes de ter o parecer do CEP. Tenta agilizar a pesquisa nesta área.
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2018
RDC nº 214 , de 7 de fevereiro de 2018
RDC nº 214, de 7 de fevereiro de 2018
Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências.
Comentário: Estabelece os requisitos para uso de células humanas e funcionamento de Centros de Processamento Celular.
2018RDC nº 260, de 31 de dezembro de 2018
RDC nº 260, de 31 de dezembro de 2018 Revogada pela RDC 506/21
Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.
Comentário: Aplica-se ao Brasil, para fins de comprovação de segurança, eficácia ou de eficácia e segurança, e especifica um trâmite diferenciado (independe da finalidade de registro).
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2019
RDC nº 311 , de 10 de outubro de 2019
RDC nº 311 , de 10 de outubro de 2019
Altera a RDC nº 38/2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.
Comentário: Reforça a importância do Conselho Nacional de Saúde ao especificar que o fornecimento gratuito de medicamentos após o término do ensaio deverá seguir o disposto pelas resoluções do CNS.
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2020
RDC nº 379, de 17 de abril de 2020
RDC nº 379, de 17 de abril de 2020
Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre o regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados para a validação de dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Comentário: Estabeleceu que durante a vigência da situação de emergência pública da Covid-19, os ensaios de validação de dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, podem ser submetidos via notificação de pesquisa clínica.
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2021
RDC 548/21
Dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
2021RDC 557/21
Altera e revoga atos normativos componentes da quarta etapa do processo de revisão e consolidação de atos normativa no âmbito da Anvisa, em observância à Portaria nº 201/GADIPDP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
2021RDC 506/21
Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.
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2022
IN 122/2022
Dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.
2022Guia de Inspeção 2022 - versão 2
Guia de Inspeção 2022 - versão 2
Para atualizar-se sobre esta temática consulte o portal da ANVISA
Na Constituição Federal de 1988 e no Código Civil encontra-se o referencial para toda nossa estrutura regulatória da pesquisa em seres humanos, sendo o nosso sistema reconhecido internacionalmente pela proteção ao participante de pesquisa. Além destas normas, existem outras correlatas à atividade de pesquisa.
1992
Lei nº 8.501, de 30 de novembro de 1992
Dispõe sobre a utilização de cadáver não reclamado, para fins de estudos ou pesquisas científicas.
2005
Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005 (Lei de Biossegurança)
Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM, além de permitir para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, sob condições específicas.
2012
Resolução CFM Nº 1982, de 27 de fevereiro de 2012
Dispõe de critério para avaliação e reconhecimento de novos procedimentos e terapias médicas.
2022
Atualiza o Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos, aprova suas Instruções Complementares, e dá outras providências.
Agora, que você já navegou por todo conteúdo desta aula, faça os exercícios de fixação para apoiar seu aprendizado!