Módulo 2 | Aula 1 Regulamentação brasileira para pesquisa envolvendo seres humanos: contexto e evolução
Marco regulatório da ética em pesquisa no Brasil
O marco regulatório da ética em pesquisa no Brasil é a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) de 1996 - Diretrizes e Normas para Pesquisa em Seres Humanos - Res. CNS 196/96. Posteriormente esta resolução foi revista e revogada, e atualmente vigora a Res. CNS 466/12.
A importância do CNS
Agora, vamos falar sobre a relevância do CNS para a conquista dos direitos dos participantes de pesquisa. Você já se perguntou por que as regulamentações éticas de pesquisa são feitas pelo CNS?
Acompanhe os acontecimentos e entenda!
Constituição Federal
Com a promulgação da Constituição Federal de 1988, a participação popular passou a ser de extremo valor para auxiliar na elaboração do modelo público de saúde, o qual tem origem no movimento sanitarista, representado, principalmente, por Sérgio Arouca.
Conselho Nacional de Saúde (CNS)
Neste momento o CNS atinge um protagonismo em algumas frentes, uma delas, a partir do acolhimento das preocupações de pesquisadores brasileiros sobre a falta de respaldo ético nacional para a condução de pesquisas em um cenário de crescimento de parcerias com instituições internacionais somado ao relato de casos de protocolos desenvolvidos sem respeitar os participantes, como por exemplo o caso do medicamento Norplant.
Política de defesa
Em 1995, Francisconi et al. demonstrou através de um levantamento publicado que apenas um CEP funcionava conforme o previsto pela resolução 01/88.
Mediante estes fatos, o CNS monta um grupo de trabalho formado de órgãos governamentais, entidades de classe e representantes de grupos de portadores de HIV, hanseníase e outros, para efetivamente ter uma política de defesa dos direitos dos participantes de pesquisa que fosse baseada nos princípios bioéticos da autonomia, beneficência, não maleficência e justiça.
Res. CNS 196/96
Depois disso é promulgada a Res. CNS 196/96 e inicia-se o trabalho dos membros que compõem o Sistema CEP-Conep em prol da sociedade.
Diante deste cenário preocupante, em 1988 o CNS tentou normatizar a pesquisa em saúde por meio da Resolução nº 01 de 1988, porém ela não foi efetiva.