Realizado os estudos de pré-formulação e de degradação forçada de fármacos, com os respectivos métodos de análise desenvolvidos e validados, chega o momento da formulação dos medicamentos. Ao final do processo de formulação bem como após a produção dos primeiros lotes industriais, se faz necessário realizar um estudo de estabilidade deste medicamento, para avaliar se a formulação e o processo de fabricação estão otimizados ao ponto de fabricar um medicamento seguro e eficaz para o paciente. Após esse estudo também se determina o prazo de validade dos medicamentos e a garantia de que naquele prazo o medicamento é seguro e eficaz para ser utilizado pelo paciente. A aula seguinte vai mostrar como se desenvolve um estudo de estabilidade e em quais condições ele pode ser realizado.
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Os dados analíticos sobre degradação, pureza e qualidade do produto contribuem para obter um conhecimento detalhado do processo necessário para determinar parâmetros, investigar e otimizar as condições de produção do medicamento em escala industrial, de acordo com as especificações de qualidade. Os dados também podem ser usados para desenvolver modelos preditivos de processos para facilitar o aumento de escala e transferências de tecnologia, além de ter um impacto direto no processo de desenvolvimento de medicamentos.