Os métodos analíticos são essenciais no desenvolvimento de um medicamento. Estão associados a todas as etapas de concepção do produto, incluindo testes para liberação em controle de qualidade, estudos de estabilidade de produtos, caracterização de materiais, fornecer especificações de matérias-primas ou dados para dossiês regulatórios. O objetivo principal dos métodos analíticos é fornecer dados precisos, consistentes e confiáveis para os profissionais envolvidos no desenvolvimento, produção ou registro de medicamentos.
A validação de um método analítico muitas vezes se faz a partir do desenvolvimento deste mesmo método, ou seja, para validar um método deve-se utilizar as técnicas e etapas da análise definidas pelo desenvolvimento analítico. Logo podemos dizer que estas duas atividades estão intimamente relacionadas.
Os resultados da validação de método podem ser usados para julgar a qualidade, a confiabilidade e a consistência dos resultados analíticos, que é parte integrante de qualquer boa prática analítica e é exigida pela ANVISA bem como outras agências regulatórias.
Na aula a seguir, você terá a oportunidade de saber um pouco mais sobre o desenvolvimento e validação de métodos cromatográficos.
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Podemos perceber que o desenvolvimento e a validação de métodos analíticos desempenham um importante papel no desenvolvimento e na produção de medicamentos, sejam eles inovadores ou genéricos, trazendo as respostas necessárias para o andamento do desenvolvimento farmacotécnico ou para a liberação de um produto para o mercado.