Módulo 2 | Aula 3 Plataforma Brasil
A Plataforma Brasil (PB) é um sistema eletrônico nacional, vinculado ao DATASUS, para submissão e tramitação de projetos de pesquisas envolvendo seres humanos em todo o sistema CEP/Conep.
Para acesso à Plataforma, o pesquisador deve realizar sua inscrição e, somente após essa etapa, seu protocolo de pesquisa poderá ser submetido. Protocolo de pesquisa é o conjunto de documentos que inclui a descrição detalhada da pesquisa incluindo as informações relativas aos participantes, a qualificação dos pesquisadores e as instâncias responsáveis por cada etapa do projeto. São itens importantes do protocolo de pesquisa:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Abordagem dos participantes
- Critérios de inclusão e exclusão
- Retorno aos participantes
- Análise de riscos e benefícios
- Instrumentos de coleta de dados
- Termos de anuência das instituições coparticipante
- Cronograma do estudos
- Orçamento
- Declaração do patrocinador de cumprimento às normas éticas brasileiras
A Plataforma Brasil foi desenhada para submissão de projetos de pesquisas clínicas e após a aprovação da Resolução CNS 510/16, que trata de pesquisas com metodologias próprias das Ciências Humanas e Sociais Aplicadas (CHS), que deveria ter sido modificada. Como ainda não foi possível, a Conep publicou uma carta circular (nº 110/2017) para orientar o preenchimento nos casos de submissão desse tipo de pesquisa.
Após a submissão do projeto realizada pelo pesquisador, é necessário o envio ao CEP. Ao chegar ao CEP, a documentação que compõe o protocolo é verificada e se tudo estiver correto, o projeto será encaminhado para um relator. A composição do CEP é multidisciplinar o que quase sempre garante que haja profissionais capacitados para apreciação dos projetos. Eventualmente, quando o tema é muito específico ou novo, o CEP pode convocar um relator ad hoc para auxiliar na produção do relato.
A Conep desenvolve muitas formas de instruir o pesquisador para o processo de apreciação ética. O Manual do Pesquisador, localizado na Plataforma é documento muito importante para o entendimento dos procedimentos de todos os tipos de pesquisa, seja unicêntrica ou multicêntrica.